Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Observational Study to Evaluate the Clinical Effectiveness, Quality of Life, Safety and Tolerability of Tocilizumab (TCZ) in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA) in Daily Clinical Practice

10 мая 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFECTIVENESS, THE CONSISTENCY OF EVALUATION SCORES, QUALITY OF LIFE, SAFETY AND TOLERABILITY OF TOCILIZUMAB SUBCUTANEOUS IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN DAILY CLINICAL PRACTICE

This observational trial will evaluate the effectiveness, the consistency of evaluation scores, quality of life, safety and tolerability of TCZ administered subcutaneously (SC) in participants with RA in daily clinical practice.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • ASZ Aalst
      • Assebroek, Бельгия, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Bruxelles, Бельгия, 1050
        • HIS (Etterbeek Ixelles)
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gilly (Charleroi), Бельгия, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lokeren, Бельгия, 9160
        • Private practice
      • Mont-godinne, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • AZ Damiaan
      • Oudenaarde, Бельгия, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sijsele, Бельгия, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Westmalle, Бельгия, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Zoersel, Бельгия, 2980
        • CVBA Diagnosecentrum Voorkempen
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, 2540
        • Höpital Kirchberg; Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participant with a diagnosis of moderate to severe RA defined as DAS28 more than or equal to (>=) 3.7, naïve to TCZ and in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants naive to TCZ or who have received TCZ SC treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit can be included
  • Participants in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received TCZ >8 weeks prior to the enrolment visit
  • Participants who have previously received TCZ SC
  • Participants who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks before starting treatment with TCZ SC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Rheumatoid Arthritis participants treated with Tocilizumab SC
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Лекарство: Tocilizumab
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Другие имена:
  • RoACTEMRA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Correlation coefficient between DAS28 - erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) and Clinical Disease Activity Index (CDAl)
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Correlation Coefficient Between CDAI and simplified disease activity index (SDAI) and Between SDAI and DAS28-ESR
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (less than or equal to [<=] 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (<= 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Временное ограничение: Up to week 24
Up to week 24
Percentage of participants to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a major and minor improvement in CDAl (more than or equal to [>=]13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a major and minor improvement in CDAl (>=13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total tender joint count (TJC)
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total swollen joint count (SJC)
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having TJC <=1
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having SJC <=1
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Patient Global Assessment of disease activity visual analogue scale (VAS) score
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Physician Global Assessment of disease activity VAS score
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having CRP <=1mg/dl
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
EQ-5D-5L Health Questionnaire (EuroQoL)
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Morisky Medication-Taking Adherence Scale (MMAS)
Временное ограничение: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants using TCZ in monotherapy
Временное ограничение: At baseline
At baseline
Percentage of participants using TCZ in combination with disease-modifying antirheumatic drug's (DMARD's)
Временное ограничение: At baseline
At baseline
Percentage of participants presenting a high inflammation (DAS28-ESR >5.1)
Временное ограничение: At baseline
At baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

nv Roche sa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML29691

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться