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An Observational Study to Evaluate the Clinical Effectiveness, Quality of Life, Safety and Tolerability of Tocilizumab (TCZ) in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA) in Daily Clinical Practice

10 maggio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFECTIVENESS, THE CONSISTENCY OF EVALUATION SCORES, QUALITY OF LIFE, SAFETY AND TOLERABILITY OF TOCILIZUMAB SUBCUTANEOUS IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN DAILY CLINICAL PRACTICE

This observational trial will evaluate the effectiveness, the consistency of evaluation scores, quality of life, safety and tolerability of TCZ administered subcutaneously (SC) in participants with RA in daily clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • ASZ Aalst
      • Assebroek, Belgio, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Bruxelles, Belgio, 1050
        • HIS (Etterbeek Ixelles)
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gilly (Charleroi), Belgio, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lokeren, Belgio, 9160
        • Private Practice
      • Mont-godinne, Belgio, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Oudenaarde, Belgio, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sijsele, Belgio, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Westmalle, Belgio, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Zoersel, Belgio, 2980
        • CVBA Diagnosecentrum Voorkempen
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 2540
        • Höpital Kirchberg; Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participant with a diagnosis of moderate to severe RA defined as DAS28 more than or equal to (>=) 3.7, naïve to TCZ and in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants naive to TCZ or who have received TCZ SC treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit can be included
  • Participants in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received TCZ >8 weeks prior to the enrolment visit
  • Participants who have previously received TCZ SC
  • Participants who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks before starting treatment with TCZ SC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rheumatoid Arthritis participants treated with Tocilizumab SC
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Droga: Tocilizumab
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Altri nomi:
  • RoACTEMRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlation coefficient between DAS28 - erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) and Clinical Disease Activity Index (CDAl)
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlation Coefficient Between CDAI and simplified disease activity index (SDAI) and Between SDAI and DAS28-ESR
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (less than or equal to [<=] 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (<= 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Lasso di tempo: Up to week 24
Up to week 24
Percentage of participants to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a major and minor improvement in CDAl (more than or equal to [>=]13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a major and minor improvement in CDAl (>=13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total tender joint count (TJC)
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total swollen joint count (SJC)
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having TJC <=1
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having SJC <=1
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Patient Global Assessment of disease activity visual analogue scale (VAS) score
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Physician Global Assessment of disease activity VAS score
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having CRP <=1mg/dl
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
EQ-5D-5L Health Questionnaire (EuroQoL)
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Morisky Medication-Taking Adherence Scale (MMAS)
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants using TCZ in monotherapy
Lasso di tempo: At baseline
At baseline
Percentage of participants using TCZ in combination with disease-modifying antirheumatic drug's (DMARD's)
Lasso di tempo: At baseline
At baseline
Percentage of participants presenting a high inflammation (DAS28-ESR >5.1)
Lasso di tempo: At baseline
At baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

nv Roche sa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29691

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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