Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Study to Evaluate the Clinical Effectiveness, Quality of Life, Safety and Tolerability of Tocilizumab (TCZ) in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA) in Daily Clinical Practice

10 mei 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFECTIVENESS, THE CONSISTENCY OF EVALUATION SCORES, QUALITY OF LIFE, SAFETY AND TOLERABILITY OF TOCILIZUMAB SUBCUTANEOUS IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN DAILY CLINICAL PRACTICE

This observational trial will evaluate the effectiveness, the consistency of evaluation scores, quality of life, safety and tolerability of TCZ administered subcutaneously (SC) in participants with RA in daily clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • ASZ Aalst
      • Assebroek, België, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Bruxelles, België, 1050
        • HIS (Etterbeek Ixelles)
      • Bruxelles, België, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, België, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, België, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gilly (Charleroi), België, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lokeren, België, 9160
        • Private practice
      • Mont-godinne, België, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Oostende, België, 8400
        • AZ Damiaan
      • Oudenaarde, België, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sijsele, België, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Westmalle, België, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle
      • Wilrijk, België, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Zoersel, België, 2980
        • CVBA Diagnosecentrum Voorkempen
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 2540
        • Höpital Kirchberg; Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participant with a diagnosis of moderate to severe RA defined as DAS28 more than or equal to (>=) 3.7, naïve to TCZ and in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants naive to TCZ or who have received TCZ SC treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit can be included
  • Participants in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received TCZ >8 weeks prior to the enrolment visit
  • Participants who have previously received TCZ SC
  • Participants who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks before starting treatment with TCZ SC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rheumatoid Arthritis participants treated with Tocilizumab SC
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Andere namen:
  • RoACTEMRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlation coefficient between DAS28 - erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) and Clinical Disease Activity Index (CDAl)
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlation Coefficient Between CDAI and simplified disease activity index (SDAI) and Between SDAI and DAS28-ESR
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (less than or equal to [<=] 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (<= 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Tijdsspanne: Up to week 24
Up to week 24
Percentage of participants to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a major and minor improvement in CDAl (more than or equal to [>=]13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a major and minor improvement in CDAl (>=13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total tender joint count (TJC)
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total swollen joint count (SJC)
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having TJC <=1
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having SJC <=1
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Patient Global Assessment of disease activity visual analogue scale (VAS) score
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Physician Global Assessment of disease activity VAS score
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having CRP <=1mg/dl
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
EQ-5D-5L Health Questionnaire (EuroQoL)
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Morisky Medication-Taking Adherence Scale (MMAS)
Tijdsspanne: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants using TCZ in monotherapy
Tijdsspanne: At baseline
At baseline
Percentage of participants using TCZ in combination with disease-modifying antirheumatic drug's (DMARD's)
Tijdsspanne: At baseline
At baseline
Percentage of participants presenting a high inflammation (DAS28-ESR >5.1)
Tijdsspanne: At baseline
At baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

nv Roche sa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29691

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren