Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Observational Study to Evaluate the Clinical Effectiveness, Quality of Life, Safety and Tolerability of Tocilizumab (TCZ) in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA) in Daily Clinical Practice

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFECTIVENESS, THE CONSISTENCY OF EVALUATION SCORES, QUALITY OF LIFE, SAFETY AND TOLERABILITY OF TOCILIZUMAB SUBCUTANEOUS IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN DAILY CLINICAL PRACTICE

This observational trial will evaluate the effectiveness, the consistency of evaluation scores, quality of life, safety and tolerability of TCZ administered subcutaneously (SC) in participants with RA in daily clinical practice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Assebroek, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • HIS (Etterbeek Ixelles)
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lokeren, Belgia, 9160
        • Private Practice
      • Mont-godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Oudenaarde, Belgia, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Westmalle, Belgia, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Zoersel, Belgia, 2980
        • CVBA Diagnosecentrum Voorkempen
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 2540
        • Höpital Kirchberg; Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participant with a diagnosis of moderate to severe RA defined as DAS28 more than or equal to (>=) 3.7, naïve to TCZ and in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants naive to TCZ or who have received TCZ SC treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit can be included
  • Participants in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received TCZ >8 weeks prior to the enrolment visit
  • Participants who have previously received TCZ SC
  • Participants who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks before starting treatment with TCZ SC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rheumatoid Arthritis participants treated with Tocilizumab SC
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Lek: Tocilizumab
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Inne nazwy:
  • RoACTEMRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Correlation coefficient between DAS28 - erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) and Clinical Disease Activity Index (CDAl)
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Correlation Coefficient Between CDAI and simplified disease activity index (SDAI) and Between SDAI and DAS28-ESR
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (less than or equal to [<=] 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (<= 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Ramy czasowe: Up to week 24
Up to week 24
Percentage of participants to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a major and minor improvement in CDAl (more than or equal to [>=]13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a major and minor improvement in CDAl (>=13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total tender joint count (TJC)
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total swollen joint count (SJC)
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having TJC <=1
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having SJC <=1
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Patient Global Assessment of disease activity visual analogue scale (VAS) score
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Physician Global Assessment of disease activity VAS score
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having CRP <=1mg/dl
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
EQ-5D-5L Health Questionnaire (EuroQoL)
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Morisky Medication-Taking Adherence Scale (MMAS)
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants using TCZ in monotherapy
Ramy czasowe: At baseline
At baseline
Percentage of participants using TCZ in combination with disease-modifying antirheumatic drug's (DMARD's)
Ramy czasowe: At baseline
At baseline
Percentage of participants presenting a high inflammation (DAS28-ESR >5.1)
Ramy czasowe: At baseline
At baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

nv Roche sa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29691

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj