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An Observational Study to Evaluate the Clinical Effectiveness, Quality of Life, Safety and Tolerability of Tocilizumab (TCZ) in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA) in Daily Clinical Practice

10 de mayo de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFECTIVENESS, THE CONSISTENCY OF EVALUATION SCORES, QUALITY OF LIFE, SAFETY AND TOLERABILITY OF TOCILIZUMAB SUBCUTANEOUS IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN DAILY CLINICAL PRACTICE

This observational trial will evaluate the effectiveness, the consistency of evaluation scores, quality of life, safety and tolerability of TCZ administered subcutaneously (SC) in participants with RA in daily clinical practice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Assebroek, Bélgica, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
        • HIS (Etterbeek Ixelles)
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lokeren, Bélgica, 9160
        • Private practice
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Oudenaarde, Bélgica, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sijsele, Bélgica, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Westmalle, Bélgica, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Zoersel, Bélgica, 2980
        • CVBA Diagnosecentrum Voorkempen
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 2540
        • Höpital Kirchberg; Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participant with a diagnosis of moderate to severe RA defined as DAS28 more than or equal to (>=) 3.7, naïve to TCZ and in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants naive to TCZ or who have received TCZ SC treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit can be included
  • Participants in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received TCZ >8 weeks prior to the enrolment visit
  • Participants who have previously received TCZ SC
  • Participants who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks before starting treatment with TCZ SC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rheumatoid Arthritis participants treated with Tocilizumab SC
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Droga: Tocilizumab
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Otros nombres:
  • RoACTEMRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlation coefficient between DAS28 - erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) and Clinical Disease Activity Index (CDAl)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlation Coefficient Between CDAI and simplified disease activity index (SDAI) and Between SDAI and DAS28-ESR
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (less than or equal to [<=] 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (<= 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Periodo de tiempo: Up to week 24
Up to week 24
Percentage of participants to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a major and minor improvement in CDAl (more than or equal to [>=]13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a major and minor improvement in CDAl (>=13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total tender joint count (TJC)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total swollen joint count (SJC)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having TJC <=1
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having SJC <=1
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Patient Global Assessment of disease activity visual analogue scale (VAS) score
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Physician Global Assessment of disease activity VAS score
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having CRP <=1mg/dl
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
EQ-5D-5L Health Questionnaire (EuroQoL)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Morisky Medication-Taking Adherence Scale (MMAS)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants using TCZ in monotherapy
Periodo de tiempo: At baseline
At baseline
Percentage of participants using TCZ in combination with disease-modifying antirheumatic drug's (DMARD's)
Periodo de tiempo: At baseline
At baseline
Percentage of participants presenting a high inflammation (DAS28-ESR >5.1)
Periodo de tiempo: At baseline
At baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

nv Roche sa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29691

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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