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An Observational Study to Evaluate the Clinical Effectiveness, Quality of Life, Safety and Tolerability of Tocilizumab (TCZ) in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA) in Daily Clinical Practice

10 de maio de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFECTIVENESS, THE CONSISTENCY OF EVALUATION SCORES, QUALITY OF LIFE, SAFETY AND TOLERABILITY OF TOCILIZUMAB SUBCUTANEOUS IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN DAILY CLINICAL PRACTICE

This observational trial will evaluate the effectiveness, the consistency of evaluation scores, quality of life, safety and tolerability of TCZ administered subcutaneously (SC) in participants with RA in daily clinical practice.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Assebroek, Bélgica, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
        • HIS (Etterbeek Ixelles)
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lokeren, Bélgica, 9160
        • Private practice
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Oudenaarde, Bélgica, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sijsele, Bélgica, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Westmalle, Bélgica, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Zoersel, Bélgica, 2980
        • CVBA Diagnosecentrum Voorkempen
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 2540
        • Höpital Kirchberg; Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participant with a diagnosis of moderate to severe RA defined as DAS28 more than or equal to (>=) 3.7, naïve to TCZ and in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants naive to TCZ or who have received TCZ SC treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit can be included
  • Participants in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received TCZ >8 weeks prior to the enrolment visit
  • Participants who have previously received TCZ SC
  • Participants who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks before starting treatment with TCZ SC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rheumatoid Arthritis participants treated with Tocilizumab SC
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Medicamento: Tocilizumab
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Outros nomes:
  • RoACTEMRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlation coefficient between DAS28 - erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) and Clinical Disease Activity Index (CDAl)
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlation Coefficient Between CDAI and simplified disease activity index (SDAI) and Between SDAI and DAS28-ESR
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (less than or equal to [<=] 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (<= 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Prazo: Up to week 24
Up to week 24
Percentage of participants to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a major and minor improvement in CDAl (more than or equal to [>=]13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a major and minor improvement in CDAl (>=13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total tender joint count (TJC)
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total swollen joint count (SJC)
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having TJC <=1
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having SJC <=1
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Patient Global Assessment of disease activity visual analogue scale (VAS) score
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Physician Global Assessment of disease activity VAS score
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having CRP <=1mg/dl
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
EQ-5D-5L Health Questionnaire (EuroQoL)
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Morisky Medication-Taking Adherence Scale (MMAS)
Prazo: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants using TCZ in monotherapy
Prazo: At baseline
At baseline
Percentage of participants using TCZ in combination with disease-modifying antirheumatic drug's (DMARD's)
Prazo: At baseline
At baseline
Percentage of participants presenting a high inflammation (DAS28-ESR >5.1)
Prazo: At baseline
At baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

nv Roche sa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29691

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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