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An Observational Study to Evaluate the Clinical Effectiveness, Quality of Life, Safety and Tolerability of Tocilizumab (TCZ) in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA) in Daily Clinical Practice

10 mai 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFECTIVENESS, THE CONSISTENCY OF EVALUATION SCORES, QUALITY OF LIFE, SAFETY AND TOLERABILITY OF TOCILIZUMAB SUBCUTANEOUS IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN DAILY CLINICAL PRACTICE

This observational trial will evaluate the effectiveness, the consistency of evaluation scores, quality of life, safety and tolerability of TCZ administered subcutaneously (SC) in participants with RA in daily clinical practice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • ASZ Aalst
      • Assebroek, Belgique, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Bruxelles, Belgique, 1050
        • HIS (Etterbeek Ixelles)
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgique, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgique, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gilly (Charleroi), Belgique, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lokeren, Belgique, 9160
        • Private practice
      • Mont-godinne, Belgique, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Oostende, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan
      • Oudenaarde, Belgique, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sijsele, Belgique, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Westmalle, Belgique, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Zoersel, Belgique, 2980
        • CVBA Diagnosecentrum Voorkempen
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 2540
        • Höpital Kirchberg; Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participant with a diagnosis of moderate to severe RA defined as DAS28 more than or equal to (>=) 3.7, naïve to TCZ and in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants naive to TCZ or who have received TCZ SC treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit can be included
  • Participants in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received TCZ >8 weeks prior to the enrolment visit
  • Participants who have previously received TCZ SC
  • Participants who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks before starting treatment with TCZ SC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rheumatoid Arthritis participants treated with Tocilizumab SC
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Médicament: Tocilizumab
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Autres noms:
  • RoACTEMRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Correlation coefficient between DAS28 - erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) and Clinical Disease Activity Index (CDAl)
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Correlation Coefficient Between CDAI and simplified disease activity index (SDAI) and Between SDAI and DAS28-ESR
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (less than or equal to [<=] 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (<= 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Délai: Up to week 24
Up to week 24
Percentage of participants to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a major and minor improvement in CDAl (more than or equal to [>=]13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a major and minor improvement in CDAl (>=13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total tender joint count (TJC)
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total swollen joint count (SJC)
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having TJC <=1
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having SJC <=1
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Patient Global Assessment of disease activity visual analogue scale (VAS) score
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Physician Global Assessment of disease activity VAS score
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having CRP <=1mg/dl
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
EQ-5D-5L Health Questionnaire (EuroQoL)
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Morisky Medication-Taking Adherence Scale (MMAS)
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants using TCZ in monotherapy
Délai: At baseline
At baseline
Percentage of participants using TCZ in combination with disease-modifying antirheumatic drug's (DMARD's)
Délai: At baseline
At baseline
Percentage of participants presenting a high inflammation (DAS28-ESR >5.1)
Délai: At baseline
At baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

nv Roche sa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29691

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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