이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

An Observational Study to Evaluate the Clinical Effectiveness, Quality of Life, Safety and Tolerability of Tocilizumab (TCZ) in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA) in Daily Clinical Practice

2018년 5월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFECTIVENESS, THE CONSISTENCY OF EVALUATION SCORES, QUALITY OF LIFE, SAFETY AND TOLERABILITY OF TOCILIZUMAB SUBCUTANEOUS IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN DAILY CLINICAL PRACTICE

This observational trial will evaluate the effectiveness, the consistency of evaluation scores, quality of life, safety and tolerability of TCZ administered subcutaneously (SC) in participants with RA in daily clinical practice.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 룩셈부르크
      • Luxembourg, 룩셈부르크, 2540
        • Höpital Kirchberg; Rheumatology
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • ASZ Aalst
      • Assebroek, 벨기에, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Bruxelles, 벨기에, 1050
        • HIS (Etterbeek Ixelles)
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Dendermonde, 벨기에, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gilly (Charleroi), 벨기에, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lokeren, 벨기에, 9160
        • Private Practice
      • Mont-godinne, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • AZ Damiaan
      • Oudenaarde, 벨기에, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sijsele, 벨기에, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Westmalle, 벨기에, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Zoersel, 벨기에, 2980
        • CVBA Diagnosecentrum Voorkempen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Participant with a diagnosis of moderate to severe RA defined as DAS28 more than or equal to (>=) 3.7, naïve to TCZ and in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants naive to TCZ or who have received TCZ SC treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit can be included
  • Participants in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received TCZ >8 weeks prior to the enrolment visit
  • Participants who have previously received TCZ SC
  • Participants who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks before starting treatment with TCZ SC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Rheumatoid Arthritis participants treated with Tocilizumab SC
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
의약품: Tocilizumab
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
다른 이름들:
  • RoACTEMRA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Correlation coefficient between DAS28 - erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) and Clinical Disease Activity Index (CDAl)
기간: Up to Week 24
Up to Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Correlation Coefficient Between CDAI and simplified disease activity index (SDAI) and Between SDAI and DAS28-ESR
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (less than or equal to [<=] 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (<= 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
기간: Up to week 24
Up to week 24
Percentage of participants to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a major and minor improvement in CDAl (more than or equal to [>=]13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a major and minor improvement in CDAl (>=13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total tender joint count (TJC)
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total swollen joint count (SJC)
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having TJC <=1
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having SJC <=1
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Patient Global Assessment of disease activity visual analogue scale (VAS) score
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Physician Global Assessment of disease activity VAS score
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having CRP <=1mg/dl
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
EQ-5D-5L Health Questionnaire (EuroQoL)
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Morisky Medication-Taking Adherence Scale (MMAS)
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants using TCZ in monotherapy
기간: At baseline
At baseline
Percentage of participants using TCZ in combination with disease-modifying antirheumatic drug's (DMARD's)
기간: At baseline
At baseline
Percentage of participants presenting a high inflammation (DAS28-ESR >5.1)
기간: At baseline
At baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

nv Roche sa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29691

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Tocilizumab에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다