Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Observational Study to Evaluate the Clinical Effectiveness, Quality of Life, Safety and Tolerability of Tocilizumab (TCZ) in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA) in Daily Clinical Practice

10. května 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFECTIVENESS, THE CONSISTENCY OF EVALUATION SCORES, QUALITY OF LIFE, SAFETY AND TOLERABILITY OF TOCILIZUMAB SUBCUTANEOUS IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN DAILY CLINICAL PRACTICE

This observational trial will evaluate the effectiveness, the consistency of evaluation scores, quality of life, safety and tolerability of TCZ administered subcutaneously (SC) in participants with RA in daily clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • ASZ Aalst
      • Assebroek, Belgie, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Bruxelles, Belgie, 1050
        • HIS (Etterbeek Ixelles)
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgie, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gilly (Charleroi), Belgie, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lokeren, Belgie, 9160
        • Private Practice
      • Mont-godinne, Belgie, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
      • Oudenaarde, Belgie, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sijsele, Belgie, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Westmalle, Belgie, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Zoersel, Belgie, 2980
        • CVBA Diagnosecentrum Voorkempen
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 2540
        • Höpital Kirchberg; Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participant with a diagnosis of moderate to severe RA defined as DAS28 more than or equal to (>=) 3.7, naïve to TCZ and in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants naive to TCZ or who have received TCZ SC treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit can be included
  • Participants in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received TCZ >8 weeks prior to the enrolment visit
  • Participants who have previously received TCZ SC
  • Participants who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks before starting treatment with TCZ SC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rheumatoid Arthritis participants treated with Tocilizumab SC
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Lék: Tocilizumab
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Ostatní jména:
  • RoACTEMRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Correlation coefficient between DAS28 - erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) and Clinical Disease Activity Index (CDAl)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Correlation Coefficient Between CDAI and simplified disease activity index (SDAI) and Between SDAI and DAS28-ESR
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (less than or equal to [<=] 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (<= 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Časové okno: Up to week 24
Up to week 24
Percentage of participants to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a major and minor improvement in CDAl (more than or equal to [>=]13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a major and minor improvement in CDAl (>=13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total tender joint count (TJC)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total swollen joint count (SJC)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having TJC <=1
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having SJC <=1
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Patient Global Assessment of disease activity visual analogue scale (VAS) score
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Physician Global Assessment of disease activity VAS score
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having CRP <=1mg/dl
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
EQ-5D-5L Health Questionnaire (EuroQoL)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Morisky Medication-Taking Adherence Scale (MMAS)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants using TCZ in monotherapy
Časové okno: At baseline
At baseline
Percentage of participants using TCZ in combination with disease-modifying antirheumatic drug's (DMARD's)
Časové okno: At baseline
At baseline
Percentage of participants presenting a high inflammation (DAS28-ESR >5.1)
Časové okno: At baseline
At baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

nv Roche sa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29691

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit