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上昇した頭蓋内圧を低減しながら視神経頭の定量化

2017年1月11日 更新者:NYU Langone Health
この研究の目的は、視神経乳頭 (ONH) に対する眼内圧 (IOP) と頭蓋内圧 (ICP) の影響を生体内で調べることです。 眼の健康に対する ICP の効果は、近年の具体的な研究努力の分野となっています。 磁気共鳴画像法 (MRI) や光コヒーレンストモグラフィー (OCT) などの技術を使用して、目と脳の両方に関する非侵襲的で非常に詳細な情報を取得する機能により、ICP の効果を非侵襲的に評価する道が開かれました。生体内。 この研究では、ICP が上昇している被験者の ONH の構造変化を定量化します。 このプロセスは、臨床治療計画によって決定された期間にわたって段階的に行われます。 OCT 画像が取得されている間、ICP を下げる各ステップ中に制御された圧力を眼に適用します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

目的:

この研究の目的は、視神経乳頭 (ONH) に対する眼内圧 (IOP) と頭蓋内圧 (ICP) の影響を生体内で調べることです。

具体的な目的:

この研究では、研究者は、ICP が上昇している被験者の ONH の構造変化を定量化します。 このプロセスは、臨床治療計画によって決定された期間にわたって段階的に行われます。 調査官は、OCT 画像が取得されている間、ICP 低下の各ステップ中に制御された圧力を眼に適用します。

バックグラウンド:

眼の健康に対する ICP の効果は、近年の具体的な研究努力の分野となっています。 磁気共鳴画像法 (MRI) や光コヒーレンストモグラフィー (OCT) などの技術を使用して、目と脳の両方に関する非侵襲的で非常に詳細な情報を取得する機能により、ICP の効果を非侵襲的に評価する道が開かれました。生体内。

ONH は、眼球と中枢神経系の 2 つの加圧コンパートメントを分離します。 ICP が上昇する状況は乳頭浮腫と関連していることが多いが、ICP の増加に応じた ONH 上昇の規模と変化率、または ICP 治療に応じた ONH 上昇の減少はまだ決定されていない。 反対に、緑内障は失明の主要な原因であり、IOP の上昇が主要な危険因子であり、これらの被験者の ICP が正常レベルを下回っていることを臨床的証拠が示唆しています。 IOP と ICP のバランスが損なわれると、ONH が変形し、眼から脳に向かう途中で ONH 内の篩状板を通過するときに網膜神経節細胞の軸索の絞扼が引き起こされ、徐々に軸索が失われ、不可逆的になります。視力障害。

意義:

IOP と ICP 圧力の変化の相互作用が視神経乳頭構造のマクロ構造とミクロ構造にどのように影響するかについてはほとんど知られていません。 この情報は、緑内障や乳頭浮腫などの眼の状態に加えて、ICP の上昇を伴う神経外科的状態の両方に大きな影響を与えます。 ICP の非侵襲的な変化を測定する機能は、ICP の縦断的な侵襲的測定の必要性を排除するため、脳神経外科の管理に多大な影響を与えます。 この研究はまた、緑内障の発症につながる病態生理学的プロセス、ならびに乳頭浮腫を有する被験者の治療に対する反応についての研究者の理解を向上させるでしょう。 これらのプロセスをよりよく理解することは、最終的にこれらの状態の検出と管理の改善、および眼のバイオメカニクスのより良い理解につながります。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

頭蓋内圧(ICP)の漸進的な段階的減少を受ける予定の被験者はスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 外部脳室ドレーン (EVD) のある患者。
  • スクリーニング臨床検査中に決定された、正常に見える眼。

除外基準:

  • -眼内手術または眼外傷の病歴(登録日から1年以上のレーザー手術または平穏な白内障手術を除く)。
  • 網膜剥離、糖尿病性網膜症、黄斑変性症などの網膜機能に影響を与える可能性のある眼疾患。
  • 視野損傷の神経学的および非緑内障の原因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
頭蓋内圧の低下

頭蓋内圧(ICP)の漸進的な段階的減少を受ける予定の被験者はスクリーニングされます。

  • 参加者の認知能力を確認するために、グラスゴー コーマ スケールが実施されます。
  • 細隙灯検査と間接検眼鏡検査が行われます。

実験的:

  • 被験者の目は、試験中に眼鏡で開いたままになります。
  • 細隙灯検査と間接検眼鏡検査を含む別の眼科検査が行われます。
  • 眼圧が測定されます。
  • 光コヒーレンストモグラフィー(OCT)が行われます。
  • ICP 縮小のプロセスに沿った各ステップで、目の検査、IOP & OCT が実行されます。

オプション:

  • 眼科研究チームは、眼力計を使用して眼圧を上げます。 OCT スキャンが取得されている間、20 mmHg と 40 mmHg に引き上げられます。
  • OCTスキャンは、ICP低下手順の各ステップで、操作前、20mmHg、40mmHg、および操作後に撮影されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経頭
時間枠:1週間
視神経頭 (ONH) 構造は、組織の変形について評価されます。 視神経乳頭領域の構造所見と頭蓋内圧および眼圧との関連性を評価します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gadi Wollstein, MD、University of Pittsburgh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO15070113

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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