- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02558309
Kwantyfikacja głowy nerwu wzrokowego przy jednoczesnym obniżeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel:
Celem tego badania jest zbadanie in vivo wpływu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i wewnątrzczaszkowego (ICP) na głowę nerwu wzrokowego (ONH).
Cele szczegółowe:
W tym badaniu badacze określą ilościowo zmiany strukturalne w ONH u pacjentów z podwyższonym ICP podczas leczenia w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia. Proces ten będzie przebiegał etapami w czasie określonym w planach leczenia klinicznego. Badacze będą przykładać kontrolowane ciśnienie do oka podczas każdego etapu obniżania ICP podczas uzyskiwania obrazów OCT.
Tło:
Wpływ ICP na zdrowie oczu był w ostatnich latach przedmiotem konkretnych wysiłków badawczych. Możliwość pozyskiwania nieinwazyjnych i bardzo szczegółowych informacji zarówno na temat oka, jak i mózgu przy użyciu technologii, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i optyczna tomografia koherencyjna (OCT), utorowała drogę do nieinwazyjnej oceny wpływu ICP na żywy.
ONH oddziela dwa przedziały pod ciśnieniem: gałkę oczną i ośrodkowy układ nerwowy. Sytuacje, w których ICP jest podwyższone, są często związane z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, chociaż wielkość i szybkość zmiany wzrostu ONH w odpowiedzi na zwiększone CWC lub zmniejszenie wzrostu ONH w odpowiedzi na leczenie ICP nie zostały jeszcze określone. Z drugiej strony, jaskra jest główną przyczyną ślepoty, gdzie podwyższone IOP jest głównym czynnikiem ryzyka, a dowody kliniczne wskazują na obecność ICP poniżej normalnego poziomu u tych osób. Zaburzona równowaga między IOP i ICP prowadzi do deformacji ONH, co powoduje uduszenie aksonów komórek zwojowych siatkówki podczas przechodzenia przez blaszkę cribrosa w obrębie ONH na drodze z oka do mózgu, co prowadzi do stopniowej utraty aksonów i nieodwracalnych niedowidzenie.
Znaczenie:
Niewiele wiadomo o tym, jak interakcja zmian ciśnienia IOP i ICP wpływa na makrostrukturę i mikrostrukturę struktury głowy nerwu wzrokowego. Informacje te mają znaczący wpływ zarówno na stany neurochirurgiczne z podwyższonym ICP, jak i na stany oczne, takie jak jaskra i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Możliwość nieinwazyjnego pomiaru zmian ICP będzie miała ogromny wpływ na postępowanie neurochirurgiczne, ponieważ eliminuje potrzebę podłużnych inwazyjnych pomiarów ICP. Badanie poprawi również zrozumienie przez badacza procesów patofizjologicznych, które prowadzą do rozwoju jaskry, a także odpowiedzi na leczenie pacjentów z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Lepsze zrozumienie tych procesów ostatecznie doprowadzi do lepszego wykrywania i zarządzania tymi stanami oraz lepszego zrozumienia biomechaniki oka.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Pacjenci z zewnętrznym drenem komorowym (EVD).
- Normalnie wyglądające oko, jak określono podczas przesiewowego badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji wewnątrzgałkowej lub urazu gałki ocznej (z wyjątkiem zabiegów laserowych lub operacji zaćmy bez powikłań ponad 1 rok od daty rejestracji).
- Zaburzenia oka, które mogą wpływać na czynność siatkówki, takie jak odwarstwienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej.
- Neurologiczne i niejaskrowe przyczyny uszkodzenia pola widzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Redukcja ciśnienia śródczaszkowego
Pacjenci, u których zaplanowano stopniową, stopniową redukcję ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), zostaną poddani badaniu przesiewowemu.
Eksperymentalny:
Opcjonalny:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głowa nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Struktury głowy nerwu wzrokowego (ONH) zostaną ocenione pod kątem deformacji tkanki.
Oceniony zostanie związek między zmianami strukturalnymi w obszarze głowy nerwu wzrokowego a ciśnieniami wewnątrzczaszkowymi i wewnątrzgałkowymi.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gadi Wollstein, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO15070113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .