Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja głowy nerwu wzrokowego przy jednoczesnym obniżeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest zbadanie in vivo wpływu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i wewnątrzczaszkowego (ICP) na głowę nerwu wzrokowego (ONH). Wpływ ICP na zdrowie oczu był w ostatnich latach przedmiotem konkretnych wysiłków badawczych. Możliwość pozyskiwania nieinwazyjnych i bardzo szczegółowych informacji zarówno na temat oka, jak i mózgu przy użyciu technologii, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i optyczna tomografia koherencyjna (OCT), utorowała drogę do nieinwazyjnej oceny wpływu ICP na żywy. W tym badaniu określimy ilościowo zmiany strukturalne w ONH u pacjentów z podwyższonym ICP podczas leczenia w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia. Proces ten będzie przebiegał etapami w czasie określonym w planach leczenia klinicznego. Będziemy przykładać kontrolowane ciśnienie do oka podczas każdego etapu obniżania ICP podczas uzyskiwania obrazów OCT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel:

Celem tego badania jest zbadanie in vivo wpływu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i wewnątrzczaszkowego (ICP) na głowę nerwu wzrokowego (ONH).

Cele szczegółowe:

W tym badaniu badacze określą ilościowo zmiany strukturalne w ONH u pacjentów z podwyższonym ICP podczas leczenia w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia. Proces ten będzie przebiegał etapami w czasie określonym w planach leczenia klinicznego. Badacze będą przykładać kontrolowane ciśnienie do oka podczas każdego etapu obniżania ICP podczas uzyskiwania obrazów OCT.

Tło:

Wpływ ICP na zdrowie oczu był w ostatnich latach przedmiotem konkretnych wysiłków badawczych. Możliwość pozyskiwania nieinwazyjnych i bardzo szczegółowych informacji zarówno na temat oka, jak i mózgu przy użyciu technologii, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i optyczna tomografia koherencyjna (OCT), utorowała drogę do nieinwazyjnej oceny wpływu ICP na żywy.

ONH oddziela dwa przedziały pod ciśnieniem: gałkę oczną i ośrodkowy układ nerwowy. Sytuacje, w których ICP jest podwyższone, są często związane z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, chociaż wielkość i szybkość zmiany wzrostu ONH w odpowiedzi na zwiększone CWC lub zmniejszenie wzrostu ONH w odpowiedzi na leczenie ICP nie zostały jeszcze określone. Z drugiej strony, jaskra jest główną przyczyną ślepoty, gdzie podwyższone IOP jest głównym czynnikiem ryzyka, a dowody kliniczne wskazują na obecność ICP poniżej normalnego poziomu u tych osób. Zaburzona równowaga między IOP i ICP prowadzi do deformacji ONH, co powoduje uduszenie aksonów komórek zwojowych siatkówki podczas przechodzenia przez blaszkę cribrosa w obrębie ONH na drodze z oka do mózgu, co prowadzi do stopniowej utraty aksonów i nieodwracalnych niedowidzenie.

Znaczenie:

Niewiele wiadomo o tym, jak interakcja zmian ciśnienia IOP i ICP wpływa na makrostrukturę i mikrostrukturę struktury głowy nerwu wzrokowego. Informacje te mają znaczący wpływ zarówno na stany neurochirurgiczne z podwyższonym ICP, jak i na stany oczne, takie jak jaskra i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Możliwość nieinwazyjnego pomiaru zmian ICP będzie miała ogromny wpływ na postępowanie neurochirurgiczne, ponieważ eliminuje potrzebę podłużnych inwazyjnych pomiarów ICP. Badanie poprawi również zrozumienie przez badacza procesów patofizjologicznych, które prowadzą do rozwoju jaskry, a także odpowiedzi na leczenie pacjentów z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Lepsze zrozumienie tych procesów ostatecznie doprowadzi do lepszego wykrywania i zarządzania tymi stanami oraz lepszego zrozumienia biomechaniki oka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano stopniową, stopniową redukcję ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), zostaną poddani badaniu przesiewowemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Pacjenci z zewnętrznym drenem komorowym (EVD).
  • Normalnie wyglądające oko, jak określono podczas przesiewowego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji wewnątrzgałkowej lub urazu gałki ocznej (z wyjątkiem zabiegów laserowych lub operacji zaćmy bez powikłań ponad 1 rok od daty rejestracji).
  • Zaburzenia oka, które mogą wpływać na czynność siatkówki, takie jak odwarstwienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej.
  • Neurologiczne i niejaskrowe przyczyny uszkodzenia pola widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Redukcja ciśnienia śródczaszkowego

Pacjenci, u których zaplanowano stopniową, stopniową redukcję ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), zostaną poddani badaniu przesiewowemu.

  • W celu ustalenia zdolności poznawczych uczestnika zostanie zastosowana Skala Glasgow Coma Scale.
  • Zostanie wykonane badanie w lampie szczelinowej i oftalmoskopia pośrednia.

Eksperymentalny:

  • Podczas badania oko badanego będzie otwarte za pomocą wziernika.
  • Zostanie przeprowadzone kolejne badanie okulistyczne, które obejmuje badanie w lampie szczelinowej i oftalmoskopię pośrednią.
  • Zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Zostanie wykonana optyczna tomografia koherencyjna (OCT).
  • Na każdym etapie procesu redukcji ICP zostanie przeprowadzone badanie wzroku, IOP i OCT.

Opcjonalny:

  • Zespół badawczy okulistyki podniesie ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą oftalmodynanometru. Zostanie podniesione do 20 mmHg i 40 mmHg podczas uzyskiwania skanów OCT.
  • Skany OCT zostaną wykonane przed manipulacją, 20 mm Hg, 40 mm Hg i po manipulacji na każdym etapie procedury obniżania ICP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głowa nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Struktury głowy nerwu wzrokowego (ONH) zostaną ocenione pod kątem deformacji tkanki. Oceniony zostanie związek między zmianami strukturalnymi w obszarze głowy nerwu wzrokowego a ciśnieniami wewnątrzczaszkowymi i wewnątrzgałkowymi.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gadi Wollstein, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15070113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj