- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02558309
상승된 두개내압을 감소시키면서 시신경 헤드 정량화
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 목표는 시신경유두(ONH)에 대한 안내(IOP) 및 두개내압(ICP)의 효과를 생체 내에서 조사하는 것입니다.
구체적인 목표:
이 연구에서 조사관은 상승된 압력을 줄이기 위해 치료를 받는 동안 ICP가 상승한 피험자의 ONH의 구조적 변화를 정량화할 것입니다. 이 과정은 임상 치료 계획에 의해 결정된 기간 동안 단계적으로 발생합니다. 조사관은 OCT 이미지를 얻는 동안 ICP를 낮추는 각 단계 동안 눈에 조절된 압력을 가할 것입니다.
배경:
안구 건강에 대한 ICP의 효과는 최근 몇 년 동안 구체적인 연구 노력의 영역이었습니다. 자기 공명 영상(MRI) 및 광 간섭 단층 촬영(OCT)과 같은 기술을 사용하여 눈과 뇌 모두에 대한 비침습적이고 매우 상세한 정보를 얻을 수 있는 능력은 ICP의 영향을 비침습적으로 평가할 수 있는 길을 열었습니다. 생체.
ONH는 안구와 중추 신경계라는 두 개의 가압 구획을 분리합니다. ICP가 상승하는 상황은 종종 유두부종과 관련이 있지만 ICP 증가에 대한 ONH 상승의 크기와 변화율 또는 ICP 치료에 대한 ONH 상승 감소는 아직 결정되지 않았습니다. 반대로, 녹내장은 높은 IOP가 주요 위험 요소인 실명의 주요 원인이며, 임상 증거는 이들 피험자에서 정상 수준보다 낮은 ICP의 존재를 암시합니다. IOP와 ICP 사이의 손상된 균형은 ONH의 변형으로 이어지며, 이는 눈에서 뇌로 가는 도중에 ONH 내의 라미나 크리브로사(lamina cribrosa)를 통과할 때 망막 신경절 세포 축삭의 교살을 유발하여 점진적인 축삭 손실과 돌이킬 수 없는 결과를 초래합니다. 시각 장애.
중요성:
IOP와 ICP 압력 변화의 상호 작용이 시신경 머리 구조의 거시 구조와 미세 구조에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 정보는 녹내장 및 유두부종과 같은 안과 질환과 함께 ICP가 상승한 신경외과 질환 모두에 상당한 영향을 미칩니다. ICP의 비침습적 변화를 측정하는 능력은 ICP의 세로 침습적 측정의 필요성을 제거하므로 신경외과 관리에 엄청난 영향을 미칠 것입니다. 이 연구는 또한 유두부종이 있는 피험자에 대한 치료에 대한 반응뿐만 아니라 녹내장의 발달로 이어지는 병태생리학적 과정에 대한 연구자의 이해를 향상시킬 것입니다. 이러한 프로세스에 대한 더 나은 이해는 궁극적으로 이러한 조건의 감지 및 관리 개선과 안구 생체 역학에 대한 더 나은 이해로 이어질 것입니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 외부 심실 배출(EVD)이 있는 환자.
- 선별 임상 검사에서 결정된 정상적으로 보이는 눈.
제외 기준:
- 안내 수술 또는 안구 외상의 병력(등록일로부터 1년 이상 경과한 레이저 절차 또는 별일 없는 백내장 수술 제외).
- 망막박리, 당뇨망막병증, 황반변성 등 망막기능에 영향을 미칠 수 있는 안구질환
- 시야 손상에 대한 신경학적 및 비녹내장 원인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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두개내압 감소
두개내압(ICP)의 점진적이고 단계적인 감소를 받을 예정인 피험자는 선별 검사를 받게 됩니다.
실험적:
선택 과목:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경 머리
기간: 일주
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시신경 머리(ONH) 구조는 조직 변형에 대해 평가됩니다.
시신경 유두 부위의 구조적 소견과 두개내 및 안압 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gadi Wollstein, MD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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