- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02558309
Quantifizierung des Sehnervenkopfes bei gleichzeitiger Reduzierung des erhöhten intrakraniellen Drucks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des intraokularen (IOP) und des intrakraniellen Drucks (ICP) auf den Sehnervenkopf (ONH) in-vivo zu untersuchen.
Spezifische Ziele:
In dieser Studie werden die Forscher die strukturellen Veränderungen des ONH bei Patienten mit erhöhtem ICP quantifizieren, während sie behandelt werden, um den erhöhten Druck zu reduzieren. Dieser Prozess erfolgt schrittweise über einen Zeitraum, der durch die klinischen Behandlungspläne festgelegt wird. Die Ermittler üben während jedes Schritts der ICP-Senkung kontrollierten Druck auf das Auge aus, während OCT-Bilder erhalten werden.
Hintergrund:
Die Wirkung von ICP auf die Augengesundheit war in den letzten Jahren ein Bereich konkreter Forschungsanstrengungen. Die Möglichkeit, nicht-invasive und hochdetaillierte Informationen sowohl über das Auge als auch über das Gehirn mit Technologien wie der Magnetresonanztomographie (MRT) und der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu gewinnen, hat den Weg geebnet, die Wirkung von ICP-Injektionen nicht-invasiv zu beurteilen. lebendig.
Das ONH trennt zwei unter Druck stehende Kompartimente: den Augapfel und das zentrale Nervensystem. Situationen, in denen der ICP erhöht ist, sind häufig mit einem Papillenödem verbunden, obwohl das Ausmaß und die Änderungsrate der ONH-Erhöhung als Reaktion auf einen erhöhten ICP oder die Verringerung der ONH-Erhöhung als Reaktion auf ICP-Behandlungen noch bestimmt werden müssen. Auf der anderen Seite ist das Glaukom eine Hauptursache für Erblindung, wobei ein erhöhter IOP der Hauptrisikofaktor ist, wobei klinische Beweise darauf hindeuten, dass bei diesen Patienten ein ICP unter dem normalen Niveau vorhanden ist. Das gestörte Gleichgewicht zwischen IOP und ICP führt zur Verformung des ONH, was eine Strangulation der Axone der retinalen Ganglienzellen auslöst, wenn sie auf ihrem Weg vom Auge zum Gehirn durch die Lamina cribrosa innerhalb des ONH eindringen, was zu einem allmählichen Axonverlust führt und irreversibel ist Sehbehinderung.
Bedeutung:
Es ist wenig darüber bekannt, wie die Wechselwirkung von IOP- und ICP-Druckänderungen die Makrostruktur und Mikrostruktur der Sehnervenkopfstruktur beeinflusst. Diese Informationen haben erhebliche Auswirkungen sowohl auf neurochirurgische Erkrankungen mit erhöhtem ICP als auch auf Augenerkrankungen wie Glaukom und Papillenödem. Die Fähigkeit, nicht-invasive Änderungen des ICP zu messen, wird einen enormen Einfluss auf das neurochirurgische Management haben, da sie die Notwendigkeit von longitudinalen invasiven Messungen des ICP beseitigt. Die Studie wird auch das Verständnis des Forschers für die pathophysiologischen Prozesse verbessern, die zur Entwicklung eines Glaukoms führen, sowie das Ansprechen auf die Behandlung von Patienten mit Papillenödem. Ein besseres Verständnis dieser Prozesse wird letztendlich zu einer verbesserten Erkennung und Behandlung dieser Zustände und zu einem besseren Verständnis der Biomechanik des Auges führen.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter.
- Patienten mit einer externen Ventrikeldrainage (EVD).
- Normal erscheinendes Auge, wie während der klinischen Screening-Untersuchung festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation oder eines Augentraumas (mit Ausnahme von Laserverfahren oder komplikationsloser Kataraktoperation mehr als 1 Jahr nach dem Einschreibungsdatum).
- Augenerkrankungen, die die Netzhautfunktion beeinträchtigen könnten, wie Netzhautablösung, diabetische Retinopathie, Makuladegeneration.
- Neurologische und nicht-glaukomatöse Ursachen für Gesichtsfeldschäden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Senkung des intrakraniellen Drucks
Probanden, die einer allmählichen, schrittweisen Verringerung des intrakraniellen Drucks (ICP) unterzogen werden sollen, werden gescreent.
Experimental:
Optional:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehnervenkopf
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Strukturen des Sehnervenkopfes (ONH) werden auf Gewebeverformung untersucht.
Der Zusammenhang zwischen den strukturellen Befunden in der Region des Sehnervenkopfes und dem intrakraniellen und intraokularen Druck wird evaluiert.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gadi Wollstein, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO15070113
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