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Quantifizierung des Sehnervenkopfes bei gleichzeitiger Reduzierung des erhöhten intrakraniellen Drucks

11. Januar 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des intraokularen (IOP) und des intrakraniellen Drucks (ICP) auf den Sehnervenkopf (ONH) in-vivo zu untersuchen. Die Wirkung von ICP auf die Augengesundheit war in den letzten Jahren ein Bereich konkreter Forschungsanstrengungen. Die Möglichkeit, nicht-invasive und hochdetaillierte Informationen sowohl über das Auge als auch über das Gehirn mit Technologien wie der Magnetresonanztomographie (MRT) und der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu gewinnen, hat den Weg geebnet, die Wirkung von ICP-Injektionen nicht-invasiv zu beurteilen. lebendig. In dieser Studie werden wir die strukturellen Veränderungen des ONH bei Patienten mit erhöhtem ICP quantifizieren, während sie behandelt werden, um den erhöhten Druck zu reduzieren. Dieser Prozess erfolgt schrittweise über einen Zeitraum, der durch die klinischen Behandlungspläne festgelegt wird. Wir werden bei jedem Schritt der ICP-Senkung kontrollierten Druck auf das Auge ausüben, während OCT-Bilder erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des intraokularen (IOP) und des intrakraniellen Drucks (ICP) auf den Sehnervenkopf (ONH) in-vivo zu untersuchen.

Spezifische Ziele:

In dieser Studie werden die Forscher die strukturellen Veränderungen des ONH bei Patienten mit erhöhtem ICP quantifizieren, während sie behandelt werden, um den erhöhten Druck zu reduzieren. Dieser Prozess erfolgt schrittweise über einen Zeitraum, der durch die klinischen Behandlungspläne festgelegt wird. Die Ermittler üben während jedes Schritts der ICP-Senkung kontrollierten Druck auf das Auge aus, während OCT-Bilder erhalten werden.

Hintergrund:

Die Wirkung von ICP auf die Augengesundheit war in den letzten Jahren ein Bereich konkreter Forschungsanstrengungen. Die Möglichkeit, nicht-invasive und hochdetaillierte Informationen sowohl über das Auge als auch über das Gehirn mit Technologien wie der Magnetresonanztomographie (MRT) und der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu gewinnen, hat den Weg geebnet, die Wirkung von ICP-Injektionen nicht-invasiv zu beurteilen. lebendig.

Das ONH trennt zwei unter Druck stehende Kompartimente: den Augapfel und das zentrale Nervensystem. Situationen, in denen der ICP erhöht ist, sind häufig mit einem Papillenödem verbunden, obwohl das Ausmaß und die Änderungsrate der ONH-Erhöhung als Reaktion auf einen erhöhten ICP oder die Verringerung der ONH-Erhöhung als Reaktion auf ICP-Behandlungen noch bestimmt werden müssen. Auf der anderen Seite ist das Glaukom eine Hauptursache für Erblindung, wobei ein erhöhter IOP der Hauptrisikofaktor ist, wobei klinische Beweise darauf hindeuten, dass bei diesen Patienten ein ICP unter dem normalen Niveau vorhanden ist. Das gestörte Gleichgewicht zwischen IOP und ICP führt zur Verformung des ONH, was eine Strangulation der Axone der retinalen Ganglienzellen auslöst, wenn sie auf ihrem Weg vom Auge zum Gehirn durch die Lamina cribrosa innerhalb des ONH eindringen, was zu einem allmählichen Axonverlust führt und irreversibel ist Sehbehinderung.

Bedeutung:

Es ist wenig darüber bekannt, wie die Wechselwirkung von IOP- und ICP-Druckänderungen die Makrostruktur und Mikrostruktur der Sehnervenkopfstruktur beeinflusst. Diese Informationen haben erhebliche Auswirkungen sowohl auf neurochirurgische Erkrankungen mit erhöhtem ICP als auch auf Augenerkrankungen wie Glaukom und Papillenödem. Die Fähigkeit, nicht-invasive Änderungen des ICP zu messen, wird einen enormen Einfluss auf das neurochirurgische Management haben, da sie die Notwendigkeit von longitudinalen invasiven Messungen des ICP beseitigt. Die Studie wird auch das Verständnis des Forschers für die pathophysiologischen Prozesse verbessern, die zur Entwicklung eines Glaukoms führen, sowie das Ansprechen auf die Behandlung von Patienten mit Papillenödem. Ein besseres Verständnis dieser Prozesse wird letztendlich zu einer verbesserten Erkennung und Behandlung dieser Zustände und zu einem besseren Verständnis der Biomechanik des Auges führen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer allmählichen, schrittweisen Verringerung des intrakraniellen Drucks (ICP) unterziehen sollen, werden gescreent.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter.
  • Patienten mit einer externen Ventrikeldrainage (EVD).
  • Normal erscheinendes Auge, wie während der klinischen Screening-Untersuchung festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer intraokularen Operation oder eines Augentraumas (mit Ausnahme von Laserverfahren oder komplikationsloser Kataraktoperation mehr als 1 Jahr nach dem Einschreibungsdatum).
  • Augenerkrankungen, die die Netzhautfunktion beeinträchtigen könnten, wie Netzhautablösung, diabetische Retinopathie, Makuladegeneration.
  • Neurologische und nicht-glaukomatöse Ursachen für Gesichtsfeldschäden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Senkung des intrakraniellen Drucks

Probanden, die einer allmählichen, schrittweisen Verringerung des intrakraniellen Drucks (ICP) unterzogen werden sollen, werden gescreent.

  • Die Glasgow Coma Scale wird angewendet, um die kognitiven Fähigkeiten des Teilnehmers zu ermitteln.
  • Eine Spaltlampenuntersuchung und eine indirekte Ophthalmoskopie werden durchgeführt.

Experimental:

  • Das Auge des Probanden wird während der Untersuchung mit einem Augenspekulum offen gehalten.
  • Eine weitere Augenuntersuchung, die eine Spaltlampenuntersuchung und eine indirekte Ophthalmoskopie umfasst, wird durchgeführt.
  • Der Augeninnendruck wird gemessen.
  • Es wird eine optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt.
  • Bei jedem Schritt entlang des Prozesses der ICP-Reduktion werden die Augenuntersuchung, IOP und OCT durchgeführt.

Optional:

  • Das Ophthalmology-Studienteam wird den IOD mit einem Ophthlmodynanometer erhöhen. Es wird auf 20 mmHg und 40 mmHg erhöht, während OCT-Scans erhalten werden.
  • OCT-Scans werden vor der Manipulation, bei 20 mmHg, 40 mmHg und nach der Manipulation bei jedem Schritt des ICP-Senkungsverfahrens durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnervenkopf
Zeitfenster: 1 Woche
Die Strukturen des Sehnervenkopfes (ONH) werden auf Gewebeverformung untersucht. Der Zusammenhang zwischen den strukturellen Befunden in der Region des Sehnervenkopfes und dem intrakraniellen und intraokularen Druck wird evaluiert.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gadi Wollstein, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15070113

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