前立腺切除術を受ける男性に対する理学療法
2024年11月1日 更新者：Ronald Boris、Indiana University
周術期の骨盤底筋トレーニングは、ロボット支援による根治的前立腺切除術を受けた限局性前立腺がんの男性の失禁の回復を改善する可能性がある
この研究の目的は、手術の前後に理学療法士による骨盤底筋トレーニングがロボット支援による根治的前立腺切除術後の健康関連の生活の質を向上させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目標は、術前に骨盤底筋トレーニングを開始することで、特にロボット支援による根治的前立腺切除術後の泌尿器の健康に関連する生活の質の症状が改善するかどうかを判断することです。 過去の研究から最終的な結論を導き出すことは、理学療法介入のばらつき、失禁の定義が不十分であること、生活の質の測定値が不十分であることなど、さまざまな矛盾があるため、困難を伴います。 さらに、大多数の研究は観血的前立腺切除術とロボットによる前立腺切除術を組み合わせており、コホートの不均一性が増大し、結果の解釈がさらに曖昧になっています。 研究者らの研究は、ロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける患者のみに焦点を当てている。 標準化された骨盤底筋療法と明確に定義された患者の転帰（つまり、検証済みのアンケート）を利用して、正式な骨盤底筋療法を術前に開始することで手術後の健康関連のQOLを改善できるかどうかを判断します。
ロボット支援による根治的前立腺全摘除術の時代に、理学療法士が術前に骨盤底筋トレーニングを開始することは、予想される術後の泌尿器関連の生活の質の低下を軽減し、および/または術後の患者の失禁の回復を改善しますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital and IU Health University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける予定の患者
- EPIC アンケートにすべて回答する意欲があり、回答できる患者
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 過去の前立腺手術
- 放射線治療
- 過去 6 か月以内に尿漏れのためのパッドを使用したこととして定義される失禁の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：理学療法治療グループ
ケーゲル体操（骨盤底筋の強化を目的とした体操）の実施に関する書面および口頭の情報は、術前のクリニック訪問時に提供されます。
治療グループは、外科医からの現在の標準的な情報に加えて、訓練を受けた骨盤底理学療法士による 1 時間のセッションを 3 回行うコースを通じて骨盤底筋トレーニングを受けます。
理学療法セッションは、術前 1 ～ 6 週間、術後 7 ～ 10 日、および術後 4 ～ 8 週間に行われます。
|
治療グループは、外科医からの現在の標準的な情報に加えて、訓練を受けた骨盤底理学療法士による 1 時間のセッションを 3 回行うコースを通じて骨盤底筋トレーニングを受けます。
理学療法セッションは術前 1 ～ 6 週間、術後 1 週間、術後 4 ～ 6 週間に行われ、不便や移動時間を最小限に抑えるために外科医の予約と調整されます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
ケーゲル体操（骨盤底筋の強化を目的とした体操）の実施に関する書面および口頭の情報は、術前のクリニック訪問時に提供されます。
|
がん相談訪問時に、対象者は泌尿器科医または泌尿器科チームメンバーから手術および術後の期待について説明を受けます。
この時点で、被験者にはケーゲル体操に関する口頭指導と書面による情報が提供されます。
対照群の被験者は、自宅での運動の継続時間と頻度を決定できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
• 2 つの研究グループにおける術後 EPIC スコアの比較
時間枠：術後4～8週間
|
術後4～8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後は失禁状態に戻ります
時間枠：術後12ヶ月まで
|
術後12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月29日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (推定)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。