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摂食および絶食条件下で健康な被験者に投与された COV155 の薬物動態、バイオアベイラビリティ、および安全性の研究

2016年10月18日 更新者:Mallinckrodt

摂食(高脂肪食および低脂肪食)および絶食条件下で正常で健康な被験者に投与された COV155 の薬物動態、生物学的利用能、および安全性を評価する非盲検、無作為化、単回用量、3 期間クロスオーバー研究

薬物動態 (PK)、バイオアベイラビリティに対する高脂肪食と低脂肪食の影響を評価するために、正常な健康な被験者を対象に実施された、単一施設、単回用量、非盲検、無作為化、3期間、6シーケンス、クロスオーバー研究( BA)、および COV155 の安全性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性および/または非妊娠、非授乳中または閉経後の女性、BMIが19以上30 kg/m2以下の18歳から55歳まで。
  2. 生物学的に子供を産む能力のあるすべての被験者は、受け入れられる避妊方法を使用することに同意し、約束しなければなりません。

除外基準:

  1. ECG 異常または検査値が正常の上限の 2 倍を超えている。
  2. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBsAg)、または C 型肝炎 (IgG) の検査結果が陽性。
  3. 薬物乱用または薬物/アルコール乱用歴に関する尿検査の結果が陽性。
  4. マリファナ、違法薬物、またはニコチン含有製品の使用。
  5. 献血したか、全血の重大な損失があった。
  6. 処方薬または非処方薬、ビタミン、ミネラル、または栄養補助食品/ハーブサプリメントを摂取している。
  7. -腹部および/または骨盤手術、胆嚢摘出術、胃バイパス術または胃バンド手術、または心臓胸部手術の病歴。
  8. -入院、心理療法、および/または投薬を必要とする不安、緊張、興奮、精神障害、精神病、またはうつ病の病歴。
  9. -急性または慢性の胃腸疾患の病歴、または研究治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある状態。
  10. 発作の病歴、またはてんかんまたはその他の発作障害の診断。
  11. 出血または凝固の障害または状態の病歴または検査所見。
  12. 悪性腫瘍、脳卒中、糖尿病、心臓、腎臓、肝臓、慢性肺疾患の病歴または検査所見。
  13. 市販薬または処方薬を必要とする花粉症または季節性アレルギーがある、またはその既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COV155
COV155錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:48時間
健康な被験者に絶食および摂食(高脂肪および低脂肪)条件下で2錠として処方した製剤を投与した後、COV155の薬物動態およびバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価すること
48時間
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:48時間
健康な被験者に絶食および摂食(高脂肪および低脂肪)条件下で2錠として処方した製剤を投与した後、COV155の薬物動態およびバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価すること
48時間
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:48時間
健康な被験者に絶食および摂食(高脂肪および低脂肪)条件下で2錠として処方した製剤を投与した後、COV155の薬物動態およびバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価すること
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COV15010196

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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