섭식 및 절식 상태의 건강한 피험자에게 투여된 COV155의 약동학, 생체이용률 및 안전성 연구
2016년 10월 18일 업데이트: Mallinckrodt
COV155의 약동학, 생체이용률 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3주기 교차 연구
고지방 및 저지방 식사가 약동학(PK), 생체이용률에 미치는 영향을 평가하기 위해 정상 건강한 피험자를 대상으로 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 3주기, 6순서 교차 연구( BA), COV155의 안전성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및/또는 비임신, 비수유 또는 폐경 후 여성, 18세에서 55세 사이의 체질량 지수 ≥ 19 및 ≤ 30kg/m2.
- 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 정상 상한의 2배를 초과하는 ECG 이상 또는 실험실 값.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(IgG)에 대한 양성 검사 결과.
- 약물 남용 또는 약물/알코올 남용 이력에 대한 소변 검사 결과 양성.
- 마리화나, 불법 약물 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 전혈을 기증했거나 상당한 손실을 입었습니다.
- 처방약 또는 비처방약, 비타민, 미네랄 또는 식이/허브 보조제를 복용했습니다.
- 복부 및/또는 골반 수술, 담낭절제술, 위우회술 또는 위밴드 수술 또는 흉부외과 수술의 병력.
- 입원, 정신 요법 및/또는 약물 치료가 필요한 불안, 긴장, 동요, 정신 장애, 정신병 또는 우울증의 병력.
- 급성 또는 만성 위장관 질환의 병력 또는 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태.
- 발작의 병력 또는 간질 또는 기타 발작 장애 진단.
- 출혈 또는 응고 장애 또는 상태의 병력 또는 검사실 증거.
- 악성 종양, 뇌졸중, 당뇨병, 심장, 신장, 간 및 만성 폐 질환의 병력 또는 검사실 증거.
- 일반의약품 또는 처방약이 필요한 건초열 또는 계절성 알레르기 병력이 있거나 이력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코로나155
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COV155 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 48 시간
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공복 및 섭식(고지방 및 저지방) 조건 하에서 건강한 피험자에게 2개의 정제로 제공된 제형을 투여한 후 COV155의 약동학 및 생체이용률에 대한 식품의 효과를 평가하기 위해
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48 시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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공복 및 섭식(고지방 및 저지방) 조건 하에서 건강한 피험자에게 2개의 정제로 제공된 제형을 투여한 후 COV155의 약동학 및 생체이용률에 대한 식품의 효과를 평가하기 위해
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48 시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 48 시간
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공복 및 섭식(고지방 및 저지방) 조건 하에서 건강한 피험자에게 2개의 정제로 제공된 제형을 투여한 후 COV155의 약동학 및 생체이용률에 대한 식품의 효과를 평가하기 위해
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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