Farmakokinetisk, biotilgjengelighet og sikkerhetsstudie av COV155 administrert til friske personer under mat og fastende forhold
18. oktober 2016 oppdatert av: Mallinckrodt
En åpen, randomisert, enkeltdose, tre-perioders crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken, biotilgjengeligheten og sikkerheten til COV155 administrert i normale, friske forsøkspersoner under mat (høy- og lav-fett måltid) og fastende betingelser
En enkelt senter, enkeltdose, åpen, randomisert, 3-perioders, 6-sekvens, crossover-studie utført på normale friske forsøkspersoner for å evaluere effekten av et måltid med høyt og lavt fettinnhold på farmakokinetikken (PK), biotilgjengelighet ( BA), og sikkerheten til COV155.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og/eller ikke-gravide, ikke-ammende eller postmenopausale kvinner, mellom 18 og 55 år med en kroppsmasseindeks ≥ 19 og ≤ 30 kg/m2.
- Alle forsøkspersoner som er biologisk i stand til å få barn, må være enige om og forplikte seg til å bruke akseptable prevensjonsmetode(r).
Ekskluderingskriterier:
- EKG-avvik eller laboratorieverdier større enn 2 ganger øvre normalgrense.
- Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (IgG).
- Positive urinprøveresultater for misbruk av narkotika eller historie med narkotika/alkoholmisbruk.
- Bruk av marihuana, ulovlige stoffer eller nikotinholdige produkter.
- Donerte eller hadde betydelig tap av fullblod.
- Har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer, mineraler eller kosttilskudd/urtetilskudd.
- Anamnese med abdominal- og/eller bekkenkirurgi, kolecystektomi, gastrisk bypass eller magebåndkirurgi, eller kardiotorakal kirurgi.
- Historie med angst, spenning, agitasjon, psykiatriske lidelser, psykose eller depresjon som krever sykehusinnleggelse, psykoterapi og/eller medisinering.
- Anamnese med akutt eller kronisk gastrointestinal sykdom eller enhver tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen.
- Anamnese med anfall eller diagnose av epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse.
- Anamnese eller laboratoriebevis på blødning eller koagulasjonsforstyrrelse eller tilstand.
- Anamnese eller laboratoriebevis på malignitet, hjerneslag, diabetes, hjerte-, nyre-, lever- og kronisk lungesykdom.
- Har eller har en historie med høysnue eller sesongmessige allergier som krever reseptfrie eller reseptbelagte medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COV155
|
COV155 tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 48 timer
|
For å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til COV155 etter administrering av formuleringen gitt som 2 tabletter hos friske personer under fastende og matet (høy- og lavfett) forhold
|
48 timer
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
For å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til COV155 etter administrering av formuleringen gitt som 2 tabletter til friske personer under fastende og matet (høy- og lav-fett) forhold
|
48 timer
|
|
Tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
|
For å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til COV155 etter administrering av formuleringen gitt som 2 tabletter hos friske personer under fastende og matet (høy- og lavfett) forhold
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COV15010196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .