Étude de pharmacocinétique, de biodisponibilité et d'innocuité du COV155 administré à des sujets sains dans des conditions d'alimentation et de jeûne
18 octobre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt
Une étude croisée ouverte, randomisée, à dose unique et à trois périodes pour évaluer la pharmacocinétique, la biodisponibilité et l'innocuité du COV155 administré à des sujets normaux et en bonne santé sous alimentation (repas riches et faibles en gras) et à jeun
Une étude monocentrique, à dose unique, ouverte, randomisée, à 3 périodes, 6 séquences, croisée, menée chez des sujets normaux en bonne santé pour évaluer l'effet d'un repas riche et faible en graisses sur la pharmacocinétique (PK), la biodisponibilité ( BA), et la sécurité du COV155.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes non enceintes, non allaitantes ou ménopausées, âgés de 18 à 55 ans avec un indice de masse corporelle ≥ 19 et ≤ 30 kg/m2.
- Tous les sujets biologiquement capables d'avoir des enfants doivent accepter et s'engager à utiliser des méthodes acceptables de contraception.
Critère d'exclusion:
- Anomalies ECG ou valeurs de laboratoire supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (IgG).
- Résultats positifs des tests d'urine pour les drogues d'abus ou antécédents d'abus de drogues / d'alcool.
- Consommation de marijuana, de drogues illicites ou de produits contenant de la nicotine.
- A donné ou a eu une perte importante de sang total.
- pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des vitamines, des minéraux ou des compléments alimentaires/à base de plantes.
- Antécédents de chirurgie abdominale et/ou pelvienne, de cholécystectomie, de pontage gastrique ou d'anneau gastrique, ou de chirurgie cardiothoracique.
- Antécédents d'anxiété, de tension, d'agitation, de troubles psychiatriques, de psychose ou de dépression nécessitant une hospitalisation, une psychothérapie et/ou des médicaments.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale aiguë ou chronique ou de toute affection pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude.
- Antécédents de convulsions ou diagnostic d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif.
- Antécédents ou preuves de laboratoire de trouble ou d'état de saignement ou de coagulation.
- Antécédents ou preuves de laboratoire de malignité, d'accident vasculaire cérébral, de diabète, de maladie cardiaque, rénale, hépatique et pulmonaire chronique.
- Avoir ou avoir des antécédents de rhume des foins ou d'allergies saisonnières nécessitant des médicaments en vente libre ou sur ordonnance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: COV155
|
Comprimés COV155
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 48 heures
|
Évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique et la biodisponibilité du COV155 après administration de la formulation administrée en 2 comprimés chez des sujets sains à jeun et nourris (riches et pauvres en graisses)
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48 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 48 heures
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Évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique et la biodisponibilité du COV155 après administration de la formulation administrée en 2 comprimés chez des sujets sains à jeun et nourris (riches et pauvres en graisses)
|
48 heures
|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 48 heures
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Évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique et la biodisponibilité du COV155 après administration de la formulation administrée en 2 comprimés chez des sujets sains à jeun et nourris (riches et pauvres en graisses)
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (Estimation)
28 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COV15010196
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