Farmakokineettinen, biologinen hyötyosuus ja turvallisuustutkimus COV155:stä annettuna terveille henkilöille syömis- ja paasto-olosuhteissa
tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mallinckrodt
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kolmen jakson risteytystutkimus, jolla arvioidaan COV155:n farmakokinetiikkaa, biologista hyötyosuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan normaaleille, terveille henkilöille ruokinnan (ruoan ja vähärasvaisen ateria) ja paaston alla
Yksi keskus, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, 6-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus, joka suoritettiin normaaleilla terveillä koehenkilöillä korkea- ja vähärasvaisen aterian vaikutusten arvioimiseksi farmakokinetiikkaan (PK), biologiseen hyötyosuuteen ( BA) ja COV155:n turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja/tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät tai postmenopausaaliset naiset, 18–55-vuotiaat, joiden painoindeksi on ≥ 19 ja ≤ 30 kg/m2.
- Kaikkien koehenkilöiden, jotka voivat saada lapsia, on hyväksyttävä ja sitouduttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- EKG-poikkeavuudet tai laboratorioarvot, jotka ovat yli 2 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
- Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (IgG).
- Positiiviset virtsatestitulokset huumeiden väärinkäytölle tai huumeiden/alkoholin väärinkäytölle.
- Marihuanan, laittomien huumeiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö.
- Luovutettu tai hänellä oli merkittävä kokoveren menetys.
- Ottanut reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, vitamiineja, kivennäisaineita tai ravintolisiä/yrttilisäaineita.
- Aiempi vatsan ja/tai lantion alueen leikkaus, kolekystektomia, mahalaukun ohitusleikkaus tai mahanauhaleikkaus tai sydän- ja rintakehäleikkaus.
- Aiemmin ollut ahdistuneisuus, jännitys, kiihtyneisyys, psykiatriset häiriöt, psykoosi tai masennus, joka vaatii sairaalahoitoa, psykoterapiaa ja/tai lääkitystä.
- Aiemmin akuutti tai krooninen maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsian tai muun kohtaushäiriön diagnoosi.
- Anamneesi tai laboratoriotodisteet verenvuodosta tai hyytymishäiriöstä tai tilasta.
- Pahanlaatuisuuden, aivohalvauksen, diabeteksen, sydämen, munuaisten, maksan ja kroonisen keuhkosairauden historia tai laboratoriotodisteet.
- Sinulla on tai sinulla on ollut heinänuhaa tai kausiluonteisia allergioita, jotka edellyttävät reseptivapaata tai reseptilääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COV155
|
COV155 tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioida ruoan vaikutusta COV155:n farmakokinetiikkaan ja biologiseen hyötyosuuteen 2 tablettina annetun formulaation antamisen jälkeen terveille koehenkilöille paaston ja ruokinnan (paljon ja vähärasvaisen) olosuhteissa
|
48 tuntia
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioida ruoan vaikutusta COV155:n farmakokinetiikkaan ja biologiseen hyötyosuuteen 2 tablettina annetun formulaation antamisen jälkeen terveille koehenkilöille paaston ja ruokinnan (paljon ja vähärasvaisen) olosuhteissa
|
48 tuntia
|
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioida ruoan vaikutusta COV155:n farmakokinetiikkaan ja biologiseen hyötyosuuteen 2 tablettina annetun formulaation antamisen jälkeen terveille koehenkilöille paaston ja ruokinnan (paljon ja vähärasvaisen) olosuhteissa
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV15010196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .