Estudo de farmacocinética, biodisponibilidade e segurança do COV155 administrado em indivíduos saudáveis sob condições de alimentação e jejum
18 de outubro de 2016 atualizado por: Mallinckrodt
Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de três períodos para avaliar a farmacocinética, a biodisponibilidade e a segurança do COV155 administrado em indivíduos normais e saudáveis sob alimentação (refeição com alto e baixo teor de gordura) e condições de jejum
Um estudo cruzado de centro único, dose única, aberto, randomizado, de 3 períodos, 6 sequências, conduzido em indivíduos saudáveis normais para avaliar o efeito de uma refeição com alto e baixo teor de gordura na farmacocinética (PK), biodisponibilidade ( BA), e segurança de COV155.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres não grávidas, não lactantes ou na pós-menopausa, entre 18 e 55 anos de idade com índice de massa corporal ≥ 19 e ≤ 30 kg/m2.
- Todos os sujeitos biologicamente capazes de ter filhos devem concordar e se comprometer com o uso de métodos aceitáveis de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Anormalidades no ECG ou valores de laboratório superiores a 2 vezes o limite superior do normal.
- Resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (IgG).
- Resultados de teste de urina positivos para drogas de abuso ou história de abuso de drogas/álcool.
- Uso de maconha, drogas ilícitas ou produtos que contenham nicotina.
- Doou ou teve perda significativa de sangue total.
- Tomou medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas, minerais ou suplementos dietéticos/de ervas.
- História de cirurgia abdominal e/ou pélvica, colecistectomia, bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica ou cirurgia cardiotorácica.
- História de ansiedade, tensão, agitação, transtornos psiquiátricos, psicose ou depressão requerendo hospitalização, psicoterapia e/ou medicação.
- Histórico de doença gastrointestinal aguda ou crônica ou qualquer condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo.
- História de convulsões ou diagnóstico de epilepsia ou outro distúrbio convulsivo.
- Histórico ou evidência laboratorial de sangramento ou distúrbio ou condição de coagulação.
- História ou evidência laboratorial de malignidade, acidente vascular cerebral, diabetes, doenças cardíacas, renais, hepáticas e pulmonares crônicas.
- Tem ou tem histórico de febre do feno ou alergias sazonais que requerem medicamentos de venda livre ou prescritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COV155
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Comprimidos COV155
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 48 horas
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Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética e na biodisponibilidade do COV155 após a administração da formulação administrada na forma de 2 comprimidos em indivíduos saudáveis em jejum e alimentados (alto e baixo teor de gordura)
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48 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 48 horas
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Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética e na biodisponibilidade do COV155 após a administração da formulação administrada na forma de 2 comprimidos em indivíduos saudáveis em jejum e alimentados (alto e baixo teor de gordura)
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48 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 48 horas
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Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética e na biodisponibilidade do COV155 após a administração da formulação administrada na forma de 2 comprimidos em indivíduos saudáveis em jejum e alimentados (alto e baixo teor de gordura)
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV15010196
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