Studie zur Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und Sicherheit von COV155, verabreicht an gesunde Probanden unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
18. Oktober 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt
Eine offene, randomisierte Drei-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und Sicherheit von COV155, verabreicht an normale, gesunde Probanden unter ernährten (fettreichen und fettarmen Mahlzeiten) und nüchternen Bedingungen
Eine offene, randomisierte, 3-Perioden-, 6-Sequenzen-Crossover-Studie mit einem Zentrum, einer Einzeldosis, die an normalen, gesunden Probanden durchgeführt wurde, um die Wirkung einer fettreichen und fettarmen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik (PK) und die Bioverfügbarkeit zu bewerten ( BA) und Sicherheit von COV155.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und/oder nicht schwangere, nicht stillende oder postmenopausale Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index ≥ 19 und ≤ 30 kg/m2.
- Alle Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen der Anwendung akzeptabler Methoden zur Empfängnisverhütung zustimmen und sich dazu verpflichten.
Ausschlusskriterien:
- EKG-Anomalien oder Laborwerte, die mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen.
- Positive Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (IgG).
- Positive Urintestergebnisse für Drogenmissbrauch oder Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Konsum von Marihuana, illegalen Drogen oder nikotinhaltigen Produkten.
- Vollblut gespendet oder erheblicher Verlust aufgetreten.
- Verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine, Mineralien oder Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze eingenommen haben.
- Vorgeschichte von Bauch- und/oder Beckenoperationen, Cholezystektomie, Magenbypass oder Magenbandoperation oder kardiothorakaler Operation.
- Vorgeschichte von Angstzuständen, Anspannung, Unruhe, psychiatrischen Störungen, Psychosen oder Depressionen, die einen Krankenhausaufenthalt, Psychotherapie und/oder Medikamente erfordern.
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte von Anfällen oder Diagnose einer Epilepsie oder einer anderen Anfallserkrankung.
- Anamnese oder Labornachweis einer Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder eines Blutungszustands.
- Anamnese oder Labornachweise von Malignität, Schlaganfall, Diabetes, Herz-, Nieren-, Leber- und chronischen Lungenerkrankungen.
- Sie haben oder hatten in der Vergangenheit Heuschnupfen oder saisonale Allergien, die rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COV155
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COV155-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von COV155 nach Verabreichung der Formulierung in Form von 2 Tabletten an gesunde Probanden unter nüchternen und gefütterten (fettreichen und fettarmen) Bedingungen
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48 Stunden
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von COV155 nach Verabreichung der Formulierung in Form von 2 Tabletten an gesunde Probanden unter nüchternen und gefütterten (fettreichen und fettarmen) Bedingungen
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48 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von COV155 nach Verabreichung der Formulierung in Form von 2 Tabletten an gesunde Probanden unter nüchternen und gefütterten (fettreichen und fettarmen) Bedingungen
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COV15010196
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