摂食および絶食条件下で健康な被験者に投与された COV155 の薬物動態、バイオアベイラビリティ、および安全性の研究
2016年10月18日 更新者:Mallinckrodt
非盲検、無作為化、単回投与、3 期間のクロスオーバー研究で、正常で健康な被験者に摂食 (高脂肪および低脂肪の食事) および絶食状態で投与された COV155 の 3 錠の薬物動態、バイオアベイラビリティ、および安全性を評価する
薬物動態(PK)、バイオアベイラビリティ( BA)、およびCOV155の安全性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および/または妊娠していない、授乳していない、または閉経後の女性で、年齢が 18 歳から 55 歳で、BMI が 19 以上 30 kg/m2 以下である。
- 生物学的に子供を持つことができるすべての被験者は、容認できる避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。
除外基準:
- 心電図異常または検査値が正常上限の 2 倍を超える。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎(HBsAg)、またはC型肝炎(IgG)の検査結果が陽性。
- 薬物乱用または薬物/アルコール乱用の履歴に関する陽性の尿検査結果。
- マリファナ、違法薬物またはニコチン含有製品の使用。
- 献血した、または全血を大幅に失った。
- 処方薬または非処方薬、ビタミン、ミネラル、または栄養補助食品/ハーブサプリメントを摂取した。
- -腹部および/または骨盤手術、胆嚢摘出術、胃バイパスまたは胃バンド手術、または心臓胸部手術の病歴。
- -入院、心理療法、および/または投薬を必要とする不安、緊張、動揺、精神障害、精神病、またはうつ病の病歴。
- -急性または慢性の胃腸疾患の病歴、または研究治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある状態。
- -発作の病歴またはてんかんまたは他の発作障害の診断。
- -出血または凝固の障害または状態の病歴または実験的証拠。
- -悪性腫瘍、脳卒中、糖尿病、心臓、腎臓、肝臓、および慢性肺疾患の病歴または検査所見。
- 市販薬または処方薬を必要とする花粉症または季節性アレルギーがある、または病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:COV155
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COV155錠
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:48時間
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絶食および摂食(高脂肪および低脂肪)条件下で健康な被験者に3錠として投与された製剤の投与後のCOV155の薬物動態およびバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価する
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48時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:48時間
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絶食および摂食(高脂肪および低脂肪)条件下で健康な被験者に3錠として投与された製剤の投与後のCOV155の薬物動態およびバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価する
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48時間
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観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:48時間
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絶食および摂食(高脂肪および低脂肪)条件下で健康な被験者に3錠として投与された製剤の投与後のCOV155の薬物動態およびバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価する
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。