Badanie farmakokinetyki, biodostępności i bezpieczeństwa COV155 podawanego zdrowym osobom po posiłku i na czczo
18 października 2016 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki, biodostępności i bezpieczeństwa 3 tabletek COV155 podawanych zdrowym ochotnikom po posiłku (wysoko- i niskotłuszczowym) i na czczo
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 3-okresowe, 6-sekwencyjne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny wpływu wysoko- i niskotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę (PK), biodostępność ( BA) oraz bezpieczeństwa COV155.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i/lub nieciężarne, niekarmiące piersią lub pomenopauzalne samice, w wieku od 18 do 55 lat, o wskaźniku masy ciała ≥ 19 i ≤ 30 kg/m2.
- Wszyscy biologicznie zdolni do posiadania dzieci muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości w EKG lub wartości laboratoryjne większe niż 2-krotność górnej granicy normy.
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (IgG).
- Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków lub historii nadużywania narkotyków/alkoholu.
- Używanie marihuany, nielegalnych narkotyków lub produktów zawierających nikotynę.
- Oddany lub miał znaczną utratę pełnej krwi.
- Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, witaminy, minerały lub suplementy diety / ziołowe.
- Historia operacji jamy brzusznej i / lub miednicy, cholecystektomii, operacji bajpasu żołądka lub operacji opaski żołądkowej lub operacji kardiotorakochirurgicznej.
- Historia lęku, napięcia, pobudzenia, zaburzeń psychicznych, psychozy lub depresji wymagających hospitalizacji, psychoterapii i/lub leków.
- Historia ostrej lub przewlekłej choroby żołądkowo-jelitowej lub jakiegokolwiek stanu, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
- Historia napadów padaczkowych lub diagnoza padaczki lub innego zaburzenia napadowego.
- Historia lub dowody laboratoryjne krwawienia lub zaburzenia lub stanu krzepnięcia.
- Historia lub dowody laboratoryjne na nowotwór złośliwy, udar, cukrzycę, chorobę serca, nerek, wątroby i przewlekłą chorobę płuc.
- Mieć lub mieć w przeszłości katar sienny lub sezonowe alergie wymagające leków dostępnych bez recepty lub na receptę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COV155
|
Tabletki COV155
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę i biodostępność COV155 po podaniu preparatu w postaci 3 tabletek zdrowym osobom na czczo i po posiłku (wysoko- i niskotłuszczowym)
|
48 godzin
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę i biodostępność COV155 po podaniu preparatu w postaci 3 tabletek zdrowym osobom na czczo i po posiłku (wysoko- i niskotłuszczowym)
|
48 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę i biodostępność COV155 po podaniu preparatu w postaci 3 tabletek zdrowym osobom na czczo i po posiłku (wysoko- i niskotłuszczowym)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COV15010370
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .