Studie zur Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und Sicherheit von COV155, verabreicht an gesunde Probanden unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
18. Oktober 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie mit Einzeldosis und drei Perioden zur Bewertung der Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und Sicherheit von 3 Tabletten COV155, die bei normalen, gesunden Probanden unter Ernährung (fettreiche und fettarme Mahlzeit) und nüchternen Bedingungen verabreicht wurden
Eine monozentrische, offene, randomisierte, 3-Phasen-6-Sequenz-Crossover-Studie mit Einzeldosis, die an normalen gesunden Probanden durchgeführt wurde, um die Wirkung einer fettreichen und fettarmen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik (PK), Bioverfügbarkeit ( BA) und Sicherheit von COV155.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und/oder nicht schwangere, nicht stillende oder postmenopausale Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index ≥ 19 und ≤ 30 kg/m2.
- Alle Personen, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen der Verwendung akzeptabler Methoden der Empfängnisverhütung zustimmen und sich dazu verpflichten.
Ausschlusskriterien:
- EKG-Anomalien oder Laborwerte größer als das 2-fache der oberen Normgrenze.
- Positive Testergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (IgG).
- Positive Urintestergebnisse für Drogenmissbrauch oder Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Konsum von Marihuana, illegalen Drogen oder nikotinhaltigen Produkten.
- Gespendet oder hatte einen signifikanten Verlust an Vollblut.
- Eingenommene verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine, Mineralien oder Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze.
- Vorgeschichte von Bauch- und/oder Beckenoperationen, Cholezystektomie, Magenbypass- oder Magenbandoperation oder Herz-Thorax-Operation.
- Vorgeschichte von Angstzuständen, Anspannung, Unruhe, psychiatrischen Störungen, Psychosen oder Depressionen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Psychotherapie und/oder Medikamente erfordern.
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung oder eines Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
- Vorgeschichte von Anfällen oder Diagnose von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden.
- Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder -zustand in der Anamnese oder im Labor.
- Anamnese oder Labornachweis von Malignität, Schlaganfall, Diabetes, Herz-, Nieren-, Leber- und chronischer Lungenerkrankung.
- Heuschnupfen oder saisonale Allergien haben oder hatten, die rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COV155
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COV155-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von COV155 nach Verabreichung der Formulierung in Form von 3 Tabletten an gesunde Probanden unter nüchternen und ernährten (fettreichen und fettarmen) Bedingungen
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48 Stunden
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von COV155 nach Verabreichung der Formulierung in Form von 3 Tabletten an gesunde Probanden unter nüchternen und ernährten (fettreichen und fettarmen) Bedingungen
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48 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von COV155 nach Verabreichung der Formulierung in Form von 3 Tabletten an gesunde Probanden unter nüchternen und ernährten (fettreichen und fettarmen) Bedingungen
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COV15010370
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