在进食和禁食条件下对健康受试者施用 COV155 的药代动力学、生物利用度和安全性研究
2016年10月18日 更新者:Mallinckrodt
一项开放标签、随机、单剂量、三周期交叉研究,以评估 3 片 COV155 在进食(高脂肪和低脂肪膳食)和禁食条件下在正常、健康受试者中给药的药代动力学、生物利用度和安全性
在正常健康受试者中进行的单中心、单剂量、开放标签、随机、3 期、6 序列、交叉研究,以评估高脂肪和低脂肪膳食对药代动力学 (PK)、生物利用度的影响 ( BA)和 COV155 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和/或未怀孕、未哺乳或绝经后的女性,年龄在 18 至 55 岁之间,体重指数 ≥ 19 且 ≤ 30 kg/m2。
- 所有在生物学上有生育能力的受试者必须同意并承诺使用可接受的节育方法。
排除标准:
- 心电图异常或实验室值大于正常上限的 2 倍。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (IgG) 的阳性检测结果。
- 滥用药物或药物/酒精滥用史的尿检结果呈阳性。
- 使用大麻、非法药物或含尼古丁的产品。
- 捐赠或大量流失全血。
- 服用任何处方药或非处方药、维生素、矿物质或膳食/草药补充剂。
- 腹部和/或盆腔手术、胆囊切除术、胃旁路手术或胃束带手术或心胸外科手术史。
- 需要住院治疗、心理治疗和/或药物治疗的焦虑、紧张、激动、精神障碍、精神病或抑郁症的病史。
- 急性或慢性胃肠道疾病史或任何可能干扰研究治疗药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
- 癫痫发作史或诊断为癫痫或其他癫痫症。
- 出血或凝血障碍或病症的病史或实验室证据。
- 恶性肿瘤、中风、糖尿病、心脏、肾脏、肝脏和慢性肺病的病史或实验室证据。
- 有或有花粉热或季节性过敏史,需要非处方药或处方药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:冠状病毒155
|
COV155 片剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:48小时
|
在禁食和进食(高脂肪和低脂肪)条件下,健康受试者服用 3 片制剂后,评估食物对 COV155 药代动力学和生物利用度的影响
|
48小时
|
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:48小时
|
在禁食和进食(高脂肪和低脂肪)条件下,健康受试者服用 3 片制剂后,评估食物对 COV155 药代动力学和生物利用度的影响
|
48小时
|
|
达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:48小时
|
在禁食和进食(高脂肪和低脂肪)条件下,健康受试者服用 3 片制剂后,评估食物对 COV155 药代动力学和生物利用度的影响
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月25日
首次发布 (估计)
2015年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.