- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02561741
Studio di farmacocinetica, biodisponibilità e sicurezza del COV155 somministrato a soggetti sani in condizioni di alimentazione e digiuno
18 ottobre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, di tre periodi per valutare la farmacocinetica, la biodisponibilità e la sicurezza di 3 compresse di COV155 somministrate a soggetti normali e sani sotto alimentazione (pasto ricco e povero di grassi) e a digiuno
Uno studio crossover in un singolo centro, a dose singola, in aperto, randomizzato, a 3 periodi, a 6 sequenze, condotto su soggetti sani normali per valutare l'effetto di un pasto ad alto e basso contenuto di grassi sulla farmacocinetica (PK), sulla biodisponibilità ( BA) e sicurezza di COV155.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e/o femmine non gravide, non in allattamento o in postmenopausa, di età compresa tra 18 e 55 anni con un indice di massa corporea ≥ 19 e ≤ 30 kg/m2.
- Tutti i soggetti biologicamente in grado di avere figli devono accettare e impegnarsi a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Anomalie dell'ECG o valori di laboratorio superiori a 2 volte il limite superiore della norma.
- Risultati positivi del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBsAg) o epatite C (IgG).
- Risultati positivi del test delle urine per droghe d'abuso o storia di abuso di droghe / alcol.
- Uso di marijuana, droghe illecite o prodotti contenenti nicotina.
- Donato o ha avuto perdite significative di sangue intero.
- Assunzione di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine, minerali o integratori dietetici/a base di erbe.
- Storia di chirurgia addominale e/o pelvica, colecistectomia, intervento di bypass gastrico o bendaggio gastrico o chirurgia cardiotoracica.
- Storia di ansia, tensione, agitazione, disturbi psichiatrici, psicosi o depressione che richiedono ricovero in ospedale, psicoterapia e/o farmaci.
- Storia di malattia gastrointestinale acuta o cronica o qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio.
- Storia di convulsioni o diagnosi di epilessia o altri disturbi convulsivi.
- Anamnesi o evidenza di laboratorio di disturbi o condizioni di sanguinamento o coagulazione.
- Storia o prove di laboratorio di malignità, ictus, diabete, malattie cardiache, renali, epatiche e polmonari croniche.
- Avere o avere una storia di febbre da fieno o allergie stagionali che richiedono farmaci da banco o da prescrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: COV155
|
Compresse COV155
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla biodisponibilità di COV155 in seguito alla somministrazione della formulazione somministrata in 3 compresse in soggetti sani a digiuno e in condizioni di alimentazione (ricca e povera di grassi)
|
48 ore
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla biodisponibilità di COV155 in seguito alla somministrazione della formulazione somministrata in 3 compresse in soggetti sani a digiuno e in condizioni di alimentazione (ricca e povera di grassi)
|
48 ore
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla biodisponibilità di COV155 in seguito alla somministrazione della formulazione somministrata in 3 compresse in soggetti sani a digiuno e in condizioni di alimentazione (ricca e povera di grassi)
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COV15010370
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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