Исследование фармакокинетики, биодоступности и безопасности COV155, вводимого здоровым субъектам в условиях сытости и натощак
18 октября 2016 г. обновлено: Mallinckrodt
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением трех периодов для оценки фармакокинетики, биодоступности и безопасности 3 таблеток COV155, принимаемых нормальными здоровыми субъектами при приеме пищи (с высоким и низким содержанием жира) и натощак.
Одноцентровое, однократное, открытое, рандомизированное, 3 периода, 6 последовательностей, перекрестное исследование, проведенное на нормальных здоровых добровольцах для оценки влияния пищи с высоким и низким содержанием жира на фармакокинетику (ФК), биодоступность ( BA) и безопасность COV155.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и/или небеременные, некормящие или постменопаузальные женщины в возрасте от 18 до 55 лет с индексом массы тела ≥ 19 и ≤ 30 кг/м2.
- Все субъекты, биологически способные иметь детей, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать приемлемый(е) метод(ы) контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Аномалии ЭКГ или лабораторные показатели более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В (HBsAg) или гепатит С (IgG).
- Положительные результаты анализа мочи на злоупотребление наркотиками или злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе.
- Употребление марихуаны, запрещенных наркотиков или никотинсодержащих продуктов.
- Сдали или имели значительную потерю цельной крови.
- Принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства, витамины, минералы или диетические/травяные добавки.
- Перенесенные в анамнезе операции на органах брюшной полости и/или таза, холецистэктомия, желудочное шунтирование, бандажирование желудка или кардиоторакальная хирургия.
- В анамнезе тревога, напряжение, возбуждение, психические расстройства, психоз или депрессия, требующие госпитализации, психотерапии и/или медикаментозного лечения.
- Острое или хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе или любое состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Судороги в анамнезе или диагноз эпилепсии или другого судорожного расстройства.
- Анамнез или лабораторные доказательства кровотечения или нарушения или состояния свертывания крови.
- Анамнез или лабораторные данные о злокачественных новообразованиях, инсульте, диабете, сердечных, почечных, печеночных и хронических легочных заболеваниях.
- Иметь или иметь в анамнезе сенную лихорадку или сезонную аллергию, требующую приема безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОВ155
|
Таблетки COV155
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценить влияние пищи на фармакокинетику и биодоступность COV155 после приема препарата в виде 3 таблеток здоровыми субъектами натощак и после приема пищи (с высоким и низким содержанием жиров).
|
48 часов
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценить влияние пищи на фармакокинетику и биодоступность COV155 после приема препарата в виде 3 таблеток здоровыми субъектами натощак и после приема пищи (с высоким и низким содержанием жиров).
|
48 часов
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценить влияние пищи на фармакокинетику и биодоступность COV155 после приема препарата в виде 3 таблеток здоровыми субъектами натощак и после приема пищи (с высоким и низким содержанием жиров).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COV15010370
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .