A COV155 farmakokinetikai, biohasznosulási és biztonságossági vizsgálata egészséges alanyoknak evés és éhezés mellett
2016. október 18. frissítette: Mallinckrodt
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, három periódusos keresztezett vizsgálat 3 tabletta COV155 farmakokinetikájának, biológiai hozzáférhetőségének és biztonságosságának értékelésére normál, egészséges alanyoknak evés (magas és zsírszegény étkezés) és éhezés alatt
Egyetlen centrumú, egyszeri dózisú, nyílt, randomizált, 3 periódusos, 6 szekvenciás, keresztezett vizsgálat, amelyet normál egészséges alanyokon végeztek a magas és alacsony zsírtartalmú ételek farmakokinetikára (PK) és biológiai hozzáférhetőségre ( BA) és a COV155 biztonsága.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és/vagy nem terhes, nem szoptató vagy posztmenopauzás nők, 18 és 55 év közötti, testtömegindex ≥ 19 és ≤ 30 kg/m2.
- Minden olyan alanynak, aki biológiailag képes gyermeket vállalni, el kell fogadnia és el kell köteleznie magát az elfogadható fogamzásgátlási módszer(ek) alkalmazásában.
Kizárási kritériumok:
- EKG-eltérések vagy laborértékek, amelyek nagyobbak, mint a normálérték felső határának kétszerese.
- Pozitív teszteredmények a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re (HBsAg) vagy hepatitis C-re (IgG).
- Pozitív vizeletvizsgálati eredmények a kábítószerrel való visszaélésre vagy a kábítószerrel/alkohollal való visszaélésre.
- Marihuána, tiltott kábítószerek vagy nikotintartalmú termékek használata.
- Adott vagy jelentős mértékben veszített teljes vérből.
- Szedett bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, vitamint, ásványi anyagot vagy étrend-/gyógynövény-kiegészítőt.
- Hasi és/vagy kismedencei műtét, kolecisztektómia, gyomor-bypass vagy gyomorszalag-műtét, vagy szív-mellkasi műtét a kórelőzményében.
- Korábbi szorongás, feszültség, izgatottság, pszichiátriai rendellenességek, pszichózis vagy depresszió, amely kórházi kezelést, pszichoterápiát és/vagy gyógyszeres kezelést igényel.
- A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegség vagy bármely olyan állapot, amely zavarhatja a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség diagnózisa.
- Vérzési vagy véralvadási rendellenesség vagy állapot anamnézisében vagy laboratóriumi bizonyítékaiban.
- Rosszindulatú daganatok, stroke, cukorbetegség, szív-, vese-, máj- és krónikus tüdőbetegség anamnézisében vagy laboratóriumi bizonyítékaiban.
- Ha szénanátha vagy szezonális allergiája van vagy van, amely vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COV155
|
COV155 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 48 óra
|
A táplálék hatásának a COV155 farmakokinetikájára és biohasznosulására kifejtett hatásának értékelése a 3 tabletta formájában adott készítmény beadását követően egészséges alanyoknak éhgyomorra és táplált (magas és alacsony zsírtartalmú) körülmények között.
|
48 óra
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 48 óra
|
A táplálék hatásának a COV155 farmakokinetikájára és biohasznosulására kifejtett hatásának értékelése a 3 tabletta formájában adott készítmény beadását követően egészséges alanyoknak éhgyomorra és táplált (magas és alacsony zsírtartalmú) körülmények között.
|
48 óra
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 48 óra
|
A táplálék hatásának a COV155 farmakokinetikájára és biohasznosulására kifejtett hatásának értékelése a 3 tabletta formájában adott készítmény beadását követően egészséges alanyoknak éhgyomorra és táplált (magas és alacsony zsírtartalmú) körülmények között.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV15010370
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COV155
-
MallinckrodtBefejezve
-
MallinckrodtBefejezveOsteoarthritis, térd | Krónikus derékfájás | Osteoarthritis, csípőEgyesült Államok
-
MallinckrodtBefejezveFájdalom, posztoperatív | BütyökEgyesült Államok