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小児麻酔中の腎機能

2020年11月2日 更新者:Micael Taavo、Uppsala University

プロポフォールおよびセボフルラン麻酔が小児の水分およびナトリウム貯留に及ぼす影響

セボフルランなどの揮発性麻酔は水分を保持することが知られており、これは小児ではより顕著に現れることが知られています。 しかし、この効果のメカニズムは不明であり、一般的に使用されている麻酔薬プロポフォールが同じ効果を発揮するかどうかも明らかではありません。 この研究では、研究者らは小児環境におけるセボフルランとプロポフォールの体液と電解質の保存効果を比較し、これらの麻酔薬によって引き起こされる体液性の変化も調査したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らの研究グループによる以前の研究では、セボフルラン麻酔を受けた実験動物に水分とナトリウムが貯留することが示されている。 予備データによると、プロポフォール麻酔ではこれはそれほど明らかではありません。 研究者らは、この違いが子供にも存在するかどうかを研究することを目指している。

被験者は、尿道下裂の通常の日常的な手術から集められます。 ルーチンでは、この手術を受けるすべての少年は仙骨封鎖と尿カテーテルを受けます。 子供たちはセボフルラン麻酔またはプロポフォール麻酔のいずれかに無作為に割り当てられます。 麻酔導入前または直後に、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、重量オスモル濃度、アンジオテンシン II、アルギニン - バソプレシン、およびアルドステロンの分析のためにベースライン血液サンプルが収集されます。 周術期輸液が開始され、基礎輸液の必要量 + 20% をカバーする、ナトリウム含有量 132 mmol のバランスのとれたブドウ糖注入が開始されます。 この注入は、病棟でのプロトコールが終了するまで続けられます。 麻酔導入時に、研究者は 20 分ごとに尿量の測定を開始します。 上記と同じ血液サンプルが手術中に再度採取されます。 麻酔の終わりに、研究者はすべての尿を採取し、ナトリウム、カリウム、浸透圧、クレアチニンの尿分析のためにサンプルを送ります。

術後の病棟では、研究者は再び 20 分ごとに 120 分間尿の採取を開始します。 120 分後のすべての尿が収集され、サンプルが分析のために送られます。 術後病棟で 60 分後、分析のために血液サンプルが再度収集されます。

小児病棟では、尿の採取とサンプル、血液サンプルを含む術後病棟のプロトコルが繰り返されます。 120 分後、プロトコルは終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 尿道下裂手術の適応となります。

除外基準:

  • 米国麻酔学会クラス 2 以上
  • 体重が50kgを超えるか10kg未満
  • 麻酔薬に対する過敏症(困難なピーナッツまたは大豆アレルギー)
  • 親が学習情報を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール
手術中の持続点滴。 個別の投与量。
麻酔薬
他の名前:
  • ディプリバン
アクティブコンパレータ:セボフルラン
手術中の吸入麻酔薬。 個別投与量
麻酔薬
他の名前:
  • セボラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
麻酔中の尿量
時間枠:2時間
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の尿量
時間枠:4時間
4時間
術後のナトリウム排泄
時間枠:4時間
4時間
手術中のアルドステロン、アンジオテンシン II、アルギニン - バソプレシンの変化
時間枠:2時間
ベースライン、手術中、術後 1 時間 + 3 時間後に採取された体液バランス調節ホルモンの血液サンプルの比較
2時間
術後のアルドステロン、アンジオテンシン II、アルギニン - バソプレシンの変化
時間枠:4時間
ベースライン、手術中、術後 1 時間 + 3 時間後に採取された体液バランス調節ホルモンの血液サンプルの比較
4時間
麻酔中のナトリウム排泄
時間枠:2時間
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Micael Taavo, MD、Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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