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Función renal durante la anestesia pediátrica

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Micael Taavo, Uppsala University

La influencia de la anestesia con propofol y sevoflurano en la retención de agua y sodio en niños

Se sabe que los anestésicos volátiles, como el sevoflurano, retienen agua y que esto aparece más acentuado en niños. Sin embargo, se desconocen los mecanismos de este efecto y no está claro si el propofol anestésico de uso común hace lo mismo. En este estudio, los investigadores quieren comparar los efectos de conservación de líquidos y electrolitos del sevoflurano y el propofol en un entorno pediátrico y también investigar los cambios humorales inducidos por estos anestésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos realizados por el grupo de investigación de investigadores han demostrado retención de agua y sodio en animales de experimentación sometidos a anestesia con sevoflurano. Los datos preliminares sugieren que esto no es tan obvio con la anestesia con propofol. Los investigadores pretenden estudiar si esta diferencia está presente en los niños.

Los sujetos se recogen de operaciones de rutina ordinarias de hipospadias. Por rutina, a todos los niños que se someten a esta cirugía se les coloca un bloqueo sacro y un catéter urinario. Los niños se asignan al azar a anestesia con sevoflurano o propofol. Antes o inmediatamente después de la inducción de la anestesia, se recolectan muestras de sangre de referencia para el análisis de sodio, potasio, creatinina, osmolalidad, angiotensina II, arginina-vasopresina y aldosterona. Se inicia fluidos perioperatorios, infusión balanceada de glucosa con contenido de sodio 132mmol, cubriendo necesidad basal de fluidos + 20%. Esta infusión se continúa hasta el final del protocolo en la sala. En la inducción de la anestesia, los investigadores comienzan a medir la producción de orina cada 20 minutos. Las mismas muestras de sangre que antes se recogen de nuevo durante la mitad de la operación. Al final de la anestesia, los investigadores recolectan toda la orina y envían una muestra para análisis de orina de sodio, potasio, osmolalidad y creatinina.

En la sala de postoperatorio, los investigadores nuevamente comienzan a recolectar orina cada 20 minutos durante 120 minutos. Se recolecta toda la orina después de 120 minutos y se envía una muestra para su análisis. Después de 60 minutos en la sala de postoperatorios, se recolectan nuevamente muestras de sangre para su análisis.

En la sala de niños se repite el protocolo de la sala de postoperatorios, con toma y muestra de orina, así como muestras de sangre. Después de 120 minutos finaliza el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para cirugía de hipospadia.

Criterio de exclusión:

  • Clase de la Asociación Americana de Anestesiología por encima de 2
  • Peso superior a 50 kg o inferior a 10 kg
  • Hipersensibilidad a los agentes anestésicos (alergia difícil al maní o a la soja)
  • Incapacidad de los padres para comprender la información del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
Infusión continua durante la cirugía. Dosificación individual.
agente anestésico
Otros nombres:
  • diprivado
Comparador activo: sevoflurano
Anestésico inhalatorio durante la cirugía. Dosificación individual
agente anestésico
Otros nombres:
  • sevorane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
producción de orina durante la anestesia
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
producción de orina después de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
excreción de sodio después de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Cambios en aldosterona, angiotensina II, arginina-vasopresina durante la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas
Comparación de muestras de sangre de hormonas reguladoras del balance de líquidos recolectadas al inicio, durante la cirugía y 1 hora + 3 horas después de la operación
2 horas
Cambios en aldosterona, angiotensina II, arginina-vasopresina después de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas
Comparación de muestras de sangre de hormonas reguladoras del balance de líquidos recolectadas al inicio, durante la cirugía y 1 hora + 3 horas después de la operación
4 horas
Excreción de sodio durante la anestesia
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Micael Taavo, MD, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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