- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02571426
Función renal durante la anestesia pediátrica
La influencia de la anestesia con propofol y sevoflurano en la retención de agua y sodio en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos realizados por el grupo de investigación de investigadores han demostrado retención de agua y sodio en animales de experimentación sometidos a anestesia con sevoflurano. Los datos preliminares sugieren que esto no es tan obvio con la anestesia con propofol. Los investigadores pretenden estudiar si esta diferencia está presente en los niños.
Los sujetos se recogen de operaciones de rutina ordinarias de hipospadias. Por rutina, a todos los niños que se someten a esta cirugía se les coloca un bloqueo sacro y un catéter urinario. Los niños se asignan al azar a anestesia con sevoflurano o propofol. Antes o inmediatamente después de la inducción de la anestesia, se recolectan muestras de sangre de referencia para el análisis de sodio, potasio, creatinina, osmolalidad, angiotensina II, arginina-vasopresina y aldosterona. Se inicia fluidos perioperatorios, infusión balanceada de glucosa con contenido de sodio 132mmol, cubriendo necesidad basal de fluidos + 20%. Esta infusión se continúa hasta el final del protocolo en la sala. En la inducción de la anestesia, los investigadores comienzan a medir la producción de orina cada 20 minutos. Las mismas muestras de sangre que antes se recogen de nuevo durante la mitad de la operación. Al final de la anestesia, los investigadores recolectan toda la orina y envían una muestra para análisis de orina de sodio, potasio, osmolalidad y creatinina.
En la sala de postoperatorio, los investigadores nuevamente comienzan a recolectar orina cada 20 minutos durante 120 minutos. Se recolecta toda la orina después de 120 minutos y se envía una muestra para su análisis. Después de 60 minutos en la sala de postoperatorios, se recolectan nuevamente muestras de sangre para su análisis.
En la sala de niños se repite el protocolo de la sala de postoperatorios, con toma y muestra de orina, así como muestras de sangre. Después de 120 minutos finaliza el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para cirugía de hipospadia.
Criterio de exclusión:
- Clase de la Asociación Americana de Anestesiología por encima de 2
- Peso superior a 50 kg o inferior a 10 kg
- Hipersensibilidad a los agentes anestésicos (alergia difícil al maní o a la soja)
- Incapacidad de los padres para comprender la información del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Propofol
Infusión continua durante la cirugía.
Dosificación individual.
|
agente anestésico
Otros nombres:
|
Comparador activo: sevoflurano
Anestésico inhalatorio durante la cirugía.
Dosificación individual
|
agente anestésico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
producción de orina durante la anestesia
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
producción de orina después de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
|
excreción de sodio después de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
|
Cambios en aldosterona, angiotensina II, arginina-vasopresina durante la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Comparación de muestras de sangre de hormonas reguladoras del balance de líquidos recolectadas al inicio, durante la cirugía y 1 hora + 3 horas después de la operación
|
2 horas
|
Cambios en aldosterona, angiotensina II, arginina-vasopresina después de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Comparación de muestras de sangre de hormonas reguladoras del balance de líquidos recolectadas al inicio, durante la cirugía y 1 hora + 3 horas después de la operación
|
4 horas
|
Excreción de sodio durante la anestesia
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Micael Taavo, MD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- SRC52320142569-1
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