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コンピューター断層撮影法における冠動脈アテローム性動脈硬化を阻止するための食事療法 (DISCO-CT)

2015年11月13日 更新者：Cezary Kepka、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）によって評価された、冠動脈疾患と診断された患者のアテローム性動脈硬化性病変に対する厳格な食事介入の効果。

この研究の目的は、最適な治療に加えて DASH 食を使用する厳格な食事介入が、冠動脈 CT 検査で評価された以前に診断された冠動脈アテローム性動脈硬化性病変を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈コンピュータ断層撮影法（CCT）で確認された冠動脈アテローム硬化性病変を有する合計180人の患者が、12か月の観察期間で分析される。 患者は 1:1 の方法で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 1 - 最適な治療、2 - 最適な治療に加えて DASH 食の導入による厳格な食事介入。 CCT スキャンは、スクリーニング時と無作為化の 12 か月後に実行されます。 アテローム性動脈硬化症の病変を記述するコンピュータ断層撮影画像データが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • 募集
        • Institute of Cardiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cezary Kepka, prof.
          • 電話番号：+48223434342
          • メール：ckepka@ikard.pl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングCCTAで確認された冠動脈アテローム性動脈硬化症病変で、2つ以上の冠動脈セグメントにおける動脈径の減少が70%未満である
  • 冠状動脈造影/血行再建の適応なし（心筋の重大な虚血は記録されていない）
  • 関係者の自由かつ十分な情報に基づく同意
  • 調査官から与えられた厳格な指示に従う意欲

除外基準:

  • 心臓手術を必要とする心臓弁膜症（または12か月以内に心臓手術の介入が予想される）
  • 拡張型/肥大型心筋症の診断
  • DM tの診断。 2
  • 過去の CABG 手順
  • 生殖年齢にある女性
  • 冠状動脈アテローム性動脈硬化性病変の進行に影響を与える可能性がある既知の遺伝的要因（先天性代謝異常症、家族性高脂血症など）
  • CCTA データの品質が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食事とライフスタイルのカウンセリング
安定した冠動脈疾患の管理に関する 2013 年の ESC ガイドラインに従って、厳格な食事カウンセリング (DASH 食事の実施) とライフスタイルの変更を受けている患者は、最適な治療に加えてサポートを受けます。
行動：食事とライフスタイルのカウンセリング
DASH (高血圧を阻止するための食事アプローチ) 食事は、動脈血圧の低下に効果があることが証明されている食事パターンです。 果物、野菜、全粒穀物、低脂肪の乳製品が豊富に含まれています。肉、魚、鶏肉、ナッツ、豆が含まれます。また、砂糖を加えた食品や飲料、赤身の肉、添加脂肪の摂取は制限されています。 食事カウンセリングは、12 か月の観察期間内に 7 回の対照訪問のたびに提供されます。
他の名前：
  • 生活習慣の改善をサポートするDASHダイエットの実践
他の：最適な医療
安定した冠動脈疾患の管理に関する 2013 年の ESC ガイドラインに基づく最適な治療。
他の名前：
  • OMT
アクティブコンパレータ：最適な医療
安定した冠動脈疾患の管理に関する2013年のESCガイドラインに従って最適な治療を受けている患者。
他の：最適な医療
安定した冠動脈疾患の管理に関する 2013 年の ESC ガイドラインに基づく最適な治療。
他の名前：
  • OMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パテローム体積のパーセント (PAV)
時間枠：12ヶ月
ベースラインとフォローアップ CT スキャンの間で測定されたアテローム体積パーセント (PAV) の減少。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心膜脂肪分布
時間枠：12ヶ月
ベースラインとフォローアップ CT スキャン間の心膜脂肪分布の変化。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

捜査官

  • スタディディレクター：Jan Henzel, MD、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月13日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2.15/III/15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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