Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna w celu zatrzymania miażdżycy tętnic wieńcowych w tomografii komputerowej (DISCO-CT)

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Cezary Kepka, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Wpływ ścisłej interwencji dietetycznej na zmiany miażdżycowe u pacjentów z rozpoznaniem choroby wieńcowej oceniane za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA).

Celem pracy jest określenie, czy ścisła interwencja dietetyczna z zastosowaniem diety DASH obok optymalnego leczenia zachowawczego zmniejsza rozpoznane wcześniej zmiany miażdżycowe w naczyniach wieńcowych oceniane za pomocą tomografii komputerowej naczyń wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 180 pacjentów ze zmianami miażdżycowymi w naczyniach wieńcowych potwierdzonych w tomografii komputerowej (CCT) zostanie poddanych analizie w ciągu 12-miesięcznej obserwacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1. 1 - optymalne leczenie, 2 - ścisła interwencja dietetyczna z wdrożeniem diety DASH jako uzupełnienie optymalnego leczenia. Skany CCT zostaną wykonane podczas badania przesiewowego i 12 miesięcy po randomizacji. Ocenione zostaną dane z tomografii komputerowej opisujące zmiany miażdżycowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zmiany miażdżycowe w naczyniach wieńcowych potwierdzone w skriningowym CCTA ze zmniejszeniem średnicy tętnicy poniżej 70% w 2 lub więcej odcinkach tętnic wieńcowych
  • brak wskazań do koronarografii/rewaskularyzacji (brak udokumentowanego istotnego niedokrwienia mięśnia sercowego)
  • dobrowolna i świadoma zgoda osoby, której dane dotyczą
  • gotowość do przestrzegania surowych wskazówek wydawanych przez śledczych

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek wada zastawkowa serca wymagająca operacji kardiochirurgicznej (lub oczekiwana interwencja kardiochirurgiczna w ciągu 12 miesięcy)
  • diagnostyka kardiomiopatii rozstrzeniowej/przerostowej
  • rozpoznanie DM t. 2
  • przebyty zabieg CABG
  • kobiet w wieku rozrodczym
  • znane czynniki genetyczne mogące mieć wpływ na rozwój zmian miażdżycowych w naczyniach wieńcowych (m.in. wrodzone zaburzenia metaboliczne, rodzinna hiperlipidemia)
  • niska jakość danych CCTA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo dietetyczne i styl życia
Pacjenci otrzymujący ścisłe poradnictwo dietetyczne (wdrożenie diety DASH) i zmiany stylu życia otrzymują wsparcie oprócz optymalnego leczenia zgodnie z wytycznymi ESC 2013 dotyczącymi postępowania w stabilnej chorobie wieńcowej.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne i styl życia
Dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) to schemat żywieniowy o udowodnionym wpływie na obniżenie ciśnienia tętniczego. Jest bogaty w owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i niskotłuszczowy nabiał; obejmuje mięso, ryby, drób, orzechy i fasolę; i jest ograniczona w żywności i napojach słodzonych cukrem, czerwonym mięsie i dodanych tłuszczach. Porady dietetyczne będą udzielane podczas każdej z 7 wizyt kontrolnych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • Wdrożenie diety DASH ze wsparciem zmiany stylu życia
Inny: Optymalne leczenie
Optymalne leczenie zgodnie z wytycznymi ESC z 2013 r. dotyczącymi postępowania w stabilnej chorobie wieńcowej.
Inne nazwy:
  • OMT
Aktywny komparator: Optymalne leczenie
Pacjenci otrzymujący optymalne leczenie zgodnie z wytycznymi ESC z 2013 r. dotyczącymi postępowania w stabilnej chorobie wieńcowej.
Inny: Optymalne leczenie
Optymalne leczenie zgodnie z wytycznymi ESC z 2013 r. dotyczącymi postępowania w stabilnej chorobie wieńcowej.
Inne nazwy:
  • OMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent objętości Patheroma (PAV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV) mierzonej między badaniem wyjściowym a kontrolnym tomografią komputerową.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja tkanki tłuszczowej w osierdziu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w rozkładzie tkanki tłuszczowej osierdziowej między wyjściowym a kontrolnym skanem TK.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.15/III/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj