Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence k zastavení koronární aterosklerózy v počítačové tomografii (DISCO-CT)

13. listopadu 2015 aktualizováno: Cezary Kepka, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vliv přísné dietní intervence na aterosklerotické léze u pacientů s diagnózou ischemické choroby srdeční, hodnocený koronární počítačovou tomografií angiografií (CCTA).

Cílem studie je zjistit, zda přísná dietní intervence s použitím DASH diety na vrcholu optimální medikamentózní léčby redukuje dříve diagnostikované koronární aterosklerotické léze hodnocené pomocí koronární počítačové tomografie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 180 pacientů s koronárními ateroslerotickými lézemi potvrzenými na koronární počítačové tomografii (CCT) bude analyzováno během 12měsíčního pozorování. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin způsobem 1:1. 1 - optimální medikamentózní léčba, 2 - přísná dietní intervence s implementací DASH diety na vrcholu optimální medikamentózní léčby. CCT skeny budou provedeny při screeningu a 12 měsíců po randomizaci. Budou vyhodnocena data zobrazení počítačovou tomografií popisující ateroslerotické léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Nábor
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cezary Kepka, prof.
          • Telefonní číslo: +48223434342
          • E-mail: ckepka@ikard.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • koronární ateroslerotické léze potvrzené screeningem CCTA s redukcí průměru tepny menší než 70 % ve 2 nebo více segmentech koronární tepny
  • žádné indikace pro koronarografii / revaskularizaci (nedokumentována významná ischemie myokardu)
  • svobodný a informovaný souhlas dotčené osoby
  • ochota dodržovat přísné pokyny vyšetřovatelů

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli srdeční onemocnění vyžadující srdeční operaci (nebo očekávaný kardiochirurgický zákrok do 12 měsíců)
  • diagnostika dilatační / hypertrofické kardiomyopatie
  • diagnóza DM t. 2
  • minulý postup CABG
  • ženy v reprodukčním věku
  • známé genetické faktory s možným vlivem na progresi koronárních aterosklerotických lézí (např. vrozené metabolické poruchy, familiární hyperlipidemie)
  • nízká kvalita údajů CCTA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní a životní styl poradenství
Pacienti, kteří dostávají přísné dietní poradenství (zavedení DASH diety) a změny životního stylu, podporují optimální lékařskou léčbu podle pokynů ESC z roku 2013 o léčbě stabilního onemocnění koronárních tepen.
Behaviorální: Dietní a životní styl poradenství
Dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) je dietní vzorec s prokázaným účinkem na snížení arteriálního krevního tlaku. Je bohatý na ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky a nízkotučné mléčné výrobky; zahrnuje maso, ryby, drůbež, ořechy a fazole; a omezuje se na potraviny a nápoje slazené cukrem, červené maso a přidané tuky. Dietní poradenství bude poskytnuto při každé ze 7 kontrolních návštěv v rámci 12měsíčního pozorování.
Ostatní jména:
  • Implementace DASH diety s podporou změny životního stylu
Jiný: Optimální lékařské ošetření
Optimální lékařské ošetření podle pokynů ESC z roku 2013 o léčbě stabilního onemocnění koronárních tepen.
Ostatní jména:
  • OMT
Aktivní komparátor: Optimální lékařské ošetření
Pacienti, kteří dostávají optimální lékařskou léčbu podle pokynů ESC z roku 2013 o léčbě stabilního onemocnění koronárních tepen.
Jiný: Optimální lékařské ošetření
Optimální lékařské ošetření podle pokynů ESC z roku 2013 o léčbě stabilního onemocnění koronárních tepen.
Ostatní jména:
  • OMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento objemu patheromu (PAV)
Časové okno: 12 měsíců
Snížení procenta objemu ateromu (PAV) měřeného mezi výchozím a následným CT vyšetřením.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce perikardiálního tuku
Časové okno: 12 měsíců
Změna distribuce perikardiálního tuku mezi výchozím a následným CT vyšetřením.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.15/III/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit