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Intervento dietetico per fermare l'aterosclerosi coronarica nella tomografia computerizzata (DISCO-CT)

13 novembre 2015 aggiornato da: Cezary Kepka, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

L'effetto di un rigoroso intervento dietetico sulle lesioni aterosclerotiche nei pazienti con diagnosi di malattia coronarica, valutati mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA).

Lo scopo dello studio è determinare se un rigoroso intervento dietetico con l'uso della dieta DASH in cima a un trattamento medico ottimale riduca le lesioni aterosclerotiche coronariche precedentemente diagnosticate valutate mediante tomografia computerizzata coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 180 pazienti con lesioni aterosclerotiche coronariche confermate alla tomografia computerizzata coronarica (CCT) saranno analizzati in un periodo di osservazione di 12 mesi. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi in modo 1:1. 1 - trattamento medico ottimale, 2 - rigoroso intervento dietetico con implementazione della dieta DASH oltre a un trattamento medico ottimale. Le scansioni CCT verranno eseguite allo screening ea 12 mesi dopo la randomizzazione. Saranno valutati i dati di imaging della tomografia computerizzata che descrivono le lesioni aterosclerotiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cezary Kepka, prof.
          • Numero di telefono: +48223434342
          • Email: ckepka@ikard.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni ateroslerotiche coronariche confermate nello screening CCTA con riduzione del diametro arterioso inferiore al 70% in 2 o più segmenti coronarici
  • nessuna indicazione per angiografia coronarica/rivascolarizzazione (nessuna ischemia significativa documentata del miocardio)
  • consenso libero e informato dell'interessato
  • disponibilità a seguire le rigorose indicazioni date dagli inquirenti

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi cardiopatia valvolare che richieda un intervento di cardiochirurgia (o previsto intervento di cardiochirurgia entro 12 mesi)
  • diagnosi di cardiomiopatia dilatativa/ipertrofica
  • diagnosi di DM t. 2
  • passata procedura CABG
  • donne in età riproduttiva
  • fattori genetici noti con un possibile impatto sulla progressione delle lesioni aterosclerotiche coronariche (ad es. disordini metabolici congeniti, iperlipidemie familiari)
  • bassa qualità dei dati CCTA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza alimentare e sullo stile di vita
I pazienti che ricevono una rigorosa consulenza dietetica (attuazione della dieta DASH) e i cambiamenti dello stile di vita supportano oltre a un trattamento medico ottimale secondo le linee guida ESC del 2013 sulla gestione della malattia coronarica stabile.
Comportamentale: Consulenza alimentare e sullo stile di vita
La dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) è un modello alimentare di comprovato effetto sulla riduzione della pressione arteriosa. È ricco di frutta, verdura, cereali integrali e latticini a basso contenuto di grassi; include carne, pesce, pollame, noci e fagioli; ed è limitato in cibi e bevande zuccherati, carne rossa e grassi aggiunti. La consulenza dietetica sarà fornita durante ciascuna delle 7 visite di controllo entro il periodo di osservazione di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Implementazione della dieta DASH con supporto per i cambiamenti dello stile di vita
Altro: Trattamento medico ottimale
Trattamento medico ottimale secondo le linee guida ESC 2013 sulla gestione della malattia coronarica stabile.
Altri nomi:
  • OMT
Comparatore attivo: Trattamento medico ottimale
Pazienti che ricevono un trattamento medico ottimale secondo le linee guida ESC del 2013 sulla gestione della malattia coronarica stabile.
Altro: Trattamento medico ottimale
Trattamento medico ottimale secondo le linee guida ESC 2013 sulla gestione della malattia coronarica stabile.
Altri nomi:
  • OMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del volume del pateroma (PAV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del volume percentuale dell'ateroma (PAV) misurato tra le scansioni TC basali e di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del grasso pericardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della distribuzione del grasso pericardico tra scansioni TC basali e di follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.15/III/15

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