Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention for at stoppe koronar aterosklerose i computertomografi (DISCO-CT)

13. november 2015 opdateret af: Cezary Kepka, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Effekten af ​​streng diætintervention på aterosklerotiske læsioner hos patienter diagnosticeret med koronararteriesygdom, vurderet ved koronar computertomografi angiografi (CCTA).

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om strenge diætinterventioner med brug af DASH-diæten oven på optimal medicinsk behandling reducerer tidligere diagnosticerede koronare aterosklerotiske læsioner vurderet med koronar computertomografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 180 patienter med koronare atheroslerotiske læsioner bekræftet i koronar computertomografi (CCT) vil blive analyseret i en 12-måneders observationstid. Patienter vil blive randomiseret til to grupper på en 1:1 måde. 1 - optimal medicinsk behandling, 2 - streng diætintervention med implementering af DASH-diæten oven på optimal medicinsk behandling. CCT-scanninger vil blive udført ved screening og 12 måneder efter randomisering. Computertomografi billeddannelsesdata, der beskriver ateroslerotiske læsioner, vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • koronare ateroslerotiske læsioner bekræftet i screeningen CCTA med reduktion af arteriediameteren mindre end 70 % i 2 eller flere koronararteriesegmenter
  • ingen indikationer for koronar angiografi/revaskularisering (ingen dokumenteret signifikant iskæmi i myokardiet)
  • den pågældendes frie og informerede samtykke
  • vilje til at følge efterforskernes strenge anvisninger

Ekskluderingskriterier:

  • enhver hjerteklapsygdom, der kræver hjertekirurgi (eller forventet hjertekirurgisk indgreb inden for 12 måneder)
  • diagnose dilateret/hypertrofisk kardiomyopati
  • diagnose af DM t. 2
  • tidligere CABG-procedure
  • kvinder i den fødedygtige alder
  • kendte genetiske faktorer med en mulig indflydelse på udviklingen af ​​koronare aterosklerotiske læsioner (f.eks. medfødte metaboliske forstyrrelser, familiær hyperlipidæmi)
  • lav kvalitet af CCTA-dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost- og livsstilsrådgivning
Patienter, der modtager streng kostvejledning (implementering af DASH-diæten) og livsstilsændringer understøtter oven på optimal medicinsk behandling i henhold til 2013 ESC-retningslinjer for håndtering af stabil koronararteriesygdom.
Adfærdsmæssigt: Kost- og livsstilsrådgivning
DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diæten er et kostmønster med dokumenteret effekt på arteriel blodtryksreduktion. Den er rig på frugt, grøntsager, fuldkorn og fedtfattige mejeriprodukter; omfatter kød, fisk, fjerkræ, nødder og bønner; og er begrænset i sukkersødede fødevarer og drikkevarer, rødt kød og tilsat fedt. Der vil blive givet kostvejledning under hvert af 7 kontrolbesøg inden for 12 måneders observationstidspunktet.
Andre navne:
  • DASH diætimplementering med støtte til livsstilsændringer
Andet: Optimal medicinsk behandling
Optimal medicinsk behandling i henhold til 2013 ESC-retningslinjer for håndtering af stabil koronararteriesygdom.
Andre navne:
  • OMT
Aktiv komparator: Optimal medicinsk behandling
Patienter, der modtager optimal medicinsk behandling i henhold til 2013 ESC-retningslinjer for håndtering af stabil koronararteriesygdom.
Andet: Optimal medicinsk behandling
Optimal medicinsk behandling i henhold til 2013 ESC-retningslinjer for håndtering af stabil koronararteriesygdom.
Andre navne:
  • OMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af Patheroma Volume (PAV)
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af procent atheromvolumen (PAV) målt mellem baseline og opfølgende CT-scanninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perikardiel fedtfordeling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i pericardial fedtfordeling mellem baseline og opfølgende CT-scanninger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.15/III/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner