Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie om COronaire atherosclerose in computertomografie te stoppen (DISCO-CT)

13 november 2015 bijgewerkt door: Cezary Kepka, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Het effect van strikte voedingsinterventie op atherosclerotische laesies bij patiënten bij wie coronaire hartziekte is vastgesteld, beoordeeld met behulp van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA).

Het doel van de studie is om te bepalen of een strikte dieetinterventie met het gebruik van het DASH-dieet bovenop een optimale medische behandeling eerder gediagnosticeerde coronaire atherosclerotische laesies vermindert die zijn vastgesteld met coronaire computertomografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 180 patiënten met coronaire atherosclerotische laesies bevestigd in coronaire computertomografie (CCT) worden geanalyseerd in een observatietijd van 12 maanden. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen. 1 - optimale medische behandeling, 2 - strikte dieetinterventie met implementatie van het DASH-dieet bovenop optimale medische behandeling. CCT-scans worden uitgevoerd bij de screening en 12 maanden na randomisatie. Computertomografie-beeldvormingsgegevens die atheroslerotische laesies beschrijven, zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cezary Kępka, Asst. Prof.
  • Telefoonnummer: +48725993883
  • E-mail: ckepka@ikard.pl

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Werving
        • Institute of Cardiology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • coronaire atheroslerotische laesies bevestigd in de screening CCTA met reductie van de slagaderdiameter minder dan 70% in 2 of meer kransslagadersegmenten
  • geen indicaties voor coronaire angiografie / revascularisatie (geen gedocumenteerde significante ischemie van het myocardium)
  • vrije en geïnformeerde toestemming van de betrokkene
  • bereidheid om de strikte aanwijzingen van de onderzoekers op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • elke hartklepaandoening die hartchirurgie vereist (of verwachte hartchirurgische interventie binnen 12 maanden)
  • diagnose van gedilateerde / hypertrofische cardiomyopathie
  • diagnose DM t. 2
  • voorbije CABG-procedure
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • bekende genetische factoren met een mogelijke invloed op de voortgang van coronaire atherosclerotische laesies (bijv. congenitale stofwisselingsstoornissen, familiaire hyperlipidemie)
  • lage kwaliteit van de CCTA-gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedings- en leefstijladvisering
Patiënten die strikte dieetadvisering krijgen (implementatie van het DASH-dieet) en veranderingen in levensstijl ondersteunen bovenop een optimale medische behandeling volgens de ESC-richtlijnen uit 2013 voor de behandeling van stabiele coronaire hartziekte.
Gedragsmatig: Voedings- en leefstijladvisering
Het DASH-dieet (Dietary Approaches to Stop Hypertension) is een voedingspatroon met een bewezen effect op de verlaging van de arteriële bloeddruk. Het is rijk aan fruit, groenten, volle granen en magere zuivelproducten; omvat vlees, vis, gevogelte, noten en bonen; en is beperkt in met suiker gezoete voedingsmiddelen en dranken, rood vlees en toegevoegde vetten. Dieetbegeleiding zal worden gegeven tijdens elk van de 7 controlebezoeken binnen de observatieperiode van 12 maanden.
Andere namen:
  • DASH-dieetimplementatie met ondersteuning voor veranderingen in levensstijl
Ander: Optimale medische behandeling
Optimale medische behandeling volgens de ESC-richtlijnen voor de behandeling van stabiele coronaire hartziekte uit 2013.
Andere namen:
  • OMT
Actieve vergelijker: Optimale medische behandeling
Patiënten die een optimale medische behandeling krijgen volgens de ESC-richtlijnen uit 2013 voor de behandeling van stabiele coronaire hartziekte.
Ander: Optimale medische behandeling
Optimale medische behandeling volgens de ESC-richtlijnen voor de behandeling van stabiele coronaire hartziekte uit 2013.
Andere namen:
  • OMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Patheroma-volume (PAV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van het procentuele atheromavolume (PAV) gemeten tussen baseline- en follow-up-CT-scans.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pericardiale vetverdeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in pericardiale vetverdeling tussen baseline en follow-up CT-scans.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.15/III/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren