Intervenção dietética para interromper a aterosclerose coronária em tomografia computadorizada (DISCO-CT)
13 de novembro de 2015 atualizado por: Cezary Kepka, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
O efeito da intervenção dietética estrita nas lesões ateroscleróticas em pacientes diagnosticados com doença arterial coronariana, avaliada por angiotomografia computadorizada de coronárias (CCTA).
O objetivo do estudo é determinar se a intervenção dietética estrita com o uso da dieta DASH juntamente com o tratamento médico ideal reduz as lesões ateroscleróticas coronarianas previamente diagnosticadas avaliadas com tomografia computadorizada coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 180 pacientes com lesões ateroscleróticas coronárias confirmadas em tomografia computadorizada (TCC) de coronárias serão analisados em um tempo de observação de 12 meses.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1. 1 - tratamento médico ideal, 2 - intervenção dietética rigorosa com implementação da dieta DASH no topo do tratamento médico ideal.
As varreduras de TCC serão realizadas na triagem e 12 meses após a randomização.
Dados de imagem de tomografia computadorizada descrevendo lesões ateroscleróticas serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- Institute of Cardiology
-
Contato:
- Jan Henzel, MD
- Número de telefone: +48223434342
- E-mail: jhenzel@ikard.pl
-
Contato:
- Cezary Kepka, prof.
- Número de telefone: +48223434342
- E-mail: ckepka@ikard.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões ateroscleróticas coronárias confirmadas na angiotomografia de triagem com redução do diâmetro da artéria menor que 70% em 2 ou mais segmentos da artéria coronária
- sem indicações para angiografia coronária/revascularização (sem isquemia significativa documentada do miocárdio)
- consentimento livre e informado da pessoa interessada
- vontade de seguir as instruções estritas dadas pelos investigadores
Critério de exclusão:
- qualquer doença cardíaca valvular que exija cirurgia cardíaca (ou intervenção cirúrgica cardíaca esperada dentro de 12 meses)
- diagnóstico de cardiomiopatia dilatada/hipertrófica
- diagnóstico de DM t. 2
- procedimento anterior de CABG
- mulheres em idade reprodutiva
- fatores genéticos conhecidos com possível impacto no progresso de lesões ateroscleróticas coronárias (por exemplo, distúrbios metabólicos congênitos, hiperlipidemias familiares)
- baixa qualidade dos dados CCTA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aconselhamento dietético e de estilo de vida
Os pacientes que recebem aconselhamento dietético estrito (implementação da dieta DASH) e mudanças no estilo de vida apoiam o tratamento médico ideal de acordo com as diretrizes da ESC de 2013 sobre o manejo da doença arterial coronariana estável.
|
A dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) é um padrão alimentar de efeito comprovado na redução da pressão arterial.
É rico em frutas, vegetais, grãos integrais e laticínios com baixo teor de gordura; inclui carne, peixe, aves, nozes e feijão; e é limitado em alimentos e bebidas adoçados com açúcar, carne vermelha e gorduras adicionadas.
Aconselhamento dietético será fornecido durante cada uma das 7 visitas de controle dentro do período de observação de 12 meses.
Outros nomes:
Tratamento médico ideal de acordo com as Diretrizes da ESC de 2013 sobre o manejo da doença arterial coronariana estável.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento médico ideal
Pacientes recebendo tratamento médico ideal de acordo com as diretrizes da ESC de 2013 sobre o manejo da doença arterial coronariana estável.
|
Tratamento médico ideal de acordo com as Diretrizes da ESC de 2013 sobre o manejo da doença arterial coronariana estável.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem do Volume do Pateroma (PAV)
Prazo: 12 meses
|
Redução do volume percentual de ateroma (PAV) medido entre a linha de base e as tomografias computadorizadas de acompanhamento.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição de gordura pericárdica
Prazo: 12 meses
|
Alteração na distribuição da gordura pericárdica entre a linha de base e as tomografias computadorizadas de acompanhamento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henzel J, Kepka C, Kruk M, Makarewicz-Wujec M, Wardziak L, Trochimiuk P, Dzielinska Z, Demkow M. High-Risk Coronary Plaque Regression After Intensive Lifestyle Intervention in Nonobstructive Coronary Disease: A Randomized Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1192-1202. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.019. Epub 2020 Dec 16.
- Makarewicz-Wujec M, Henzel J, Kruk M, Kepka C, Wardziak L, Trochimiuk P, Parzonko A, Demkow M, Kozlowska-Wojciechowska M. DASH diet decreases CXCL4 plasma concentration in patients diagnosed with coronary atherosclerotic lesions. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jan 3;30(1):56-59. doi: 10.1016/j.numecd.2019.07.013. Epub 2019 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.15/III/15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .