Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое вмешательство для остановки коронарного атеросклероза в компьютерной томографии (DISCO-CT)

13 ноября 2015 г. обновлено: Cezary Kepka, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Влияние строгого диетического вмешательства на атеросклеротические поражения у пациентов с диагнозом ишемической болезни сердца, оцененное с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТ).

Цель исследования - определить, уменьшает ли строгое диетическое вмешательство с использованием диеты DASH в сочетании с оптимальным медикаментозным лечением ранее диагностированные коронарные атеросклеротические поражения, оцененные с помощью коронарной компьютерной томографии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 180 пациентов с коронарным атеросклеротическим поражением, подтвержденным коронарной компьютерной томографией (ККТ), будут проанализированы в течение 12-месячного периода наблюдения. Пациенты будут рандомизированы на две группы в соотношении 1:1. 1 - оптимальное медикаментозное лечение, 2 - строгое диетическое вмешательство с применением диеты DASH на фоне оптимального медикаментозного лечения. СКТ будет проводиться при скрининге и через 12 месяцев после рандомизации. Будут оцениваться данные компьютерной томографии, описывающие атеросклеротические поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Henzel, MD
  • Номер телефона: +48600599211
  • Электронная почта: jhenzel@ikard.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cezary Kępka, Asst. Prof.
  • Номер телефона: +48725993883
  • Электронная почта: ckepka@ikard.pl

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Рекрутинг
        • Institute of Cardiology
        • Контакт:
          • Jan Henzel, MD
          • Номер телефона: +48223434342
          • Электронная почта: jhenzel@ikard.pl
        • Контакт:
          • Cezary Kepka, prof.
          • Номер телефона: +48223434342
          • Электронная почта: ckepka@ikard.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • атеросклеротические поражения коронарных артерий, подтвержденные при скрининге ККА, с уменьшением диаметра артерии менее 70% в 2 и более сегментах коронарных артерий
  • отсутствие показаний к коронароангиографии/реваскуляризации (отсутствие документально значимой ишемии миокарда)
  • свободное и осознанное согласие заинтересованного лица
  • готовность следовать строгим указаниям следователей

Критерий исключения:

  • любой клапанный порок сердца, требующий кардиохирургического вмешательства (или ожидаемое кардиохирургическое вмешательство в течение 12 месяцев)
  • диагностика дилатационной/гипертрофической кардиомиопатии
  • диагностика СД т. 2
  • прошлая процедура АКШ
  • женщины репродуктивного возраста
  • известные генетические факторы с возможным влиянием на прогрессирование коронарных атеросклеротических поражений (например, врожденные нарушения обмена веществ, семейные гиперлипидемии)
  • низкое качество данных CCTA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультации по питанию и образу жизни
Пациенты получают строгие рекомендации по питанию (внедрение диеты DASH) и изменения образа жизни в дополнение к оптимальному медикаментозному лечению в соответствии с рекомендациями ESC 2013 года по ведению стабильной ишемической болезни сердца.
Поведенческий: Консультации по питанию и образу жизни
Диета DASH (диетические подходы к остановке гипертонии) представляет собой схему питания с доказанным эффектом снижения артериального давления. Он богат фруктами, овощами, цельнозерновыми и нежирными молочными продуктами; включает мясо, рыбу, птицу, орехи и бобы; и ограничен в подслащенных сахаром продуктах и ​​напитках, красном мясе и добавленных жирах. Консультации по диете будут предоставляться во время каждого из 7 контрольных визитов в течение 12-месячного периода наблюдения.
Другие имена:
  • Внедрение диеты DASH с поддержкой изменения образа жизни
Другой: Оптимальное лечение
Оптимальное медикаментозное лечение в соответствии с Руководством ESC 2013 г. по ведению стабильной ишемической болезни сердца.
Другие имена:
  • ОМТ
Активный компаратор: Оптимальное лечение
Пациенты, получающие оптимальное лечение в соответствии с рекомендациями ESC 2013 года по ведению стабильной ишемической болезни сердца.
Другой: Оптимальное лечение
Оптимальное медикаментозное лечение в соответствии с Руководством ESC 2013 г. по ведению стабильной ишемической болезни сердца.
Другие имена:
  • ОМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент объема патеромы (PAV)
Временное ограничение: 12 месяцев
Уменьшение процента объема атеромы (PAV), измеренного между исходным и последующим КТ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение перикардиального жира
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение распределения перикардиального жира между исходным и последующим КТ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.15/III/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультации по питанию и образу жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться