Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion interventio sepelvaltimon ateroskleroosin pysäyttämiseksi tietokonetomografiassa (DISCO-CT)

perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Cezary Kepka, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Tiukan ruokavalion vaikutus ateroskleroottisiin leesioihin potilailla, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti, sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) arvioituna.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö tiukka ruokavalio DASH-ruokavaliolla optimaalisen lääkehoidon lisäksi aiemmin diagnosoituja sepelvaltimon ateroskleroottisia vaurioita arvioitu sepelvaltimon tietokonetomografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 180 potilasta, joilla on koronaaritietokonetomografialla (CCT) varmistettu sepelvaltimon aterosleroottinen vaurio, analysoidaan 12 kuukauden havainnointiajalla. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1. 1 - optimaalinen lääkehoito, 2 - tiukka ruokavaliointerventio DASH-ruokavaliolla optimaalisen lääkehoidon lisäksi. CCT-skannaukset tehdään seulonnan yhteydessä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Aterosleroottisia vaurioita kuvaavat tietokonetomografiakuvaustiedot arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Rekrytointi
        • Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cezary Kepka, prof.
          • Puhelinnumero: +48223434342
          • Sähköposti: ckepka@ikard.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CCTA-seulonnassa vahvistetut sepelvaltimon aterosleroottiset leesiot, joissa valtimon halkaisija pienenee alle 70 % kahdessa tai useammassa sepelvaltimosegmentissä
  • ei indikaatioita sepelvaltimon angiografiaan/revaskularisaatioon (ei dokumentoitua merkittävää sydänlihaksen iskemiaa)
  • asianomaisen henkilön vapaa ja tietoon perustuva suostumus
  • halukkuus noudattaa tutkijoiden antamia tiukkoja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa sydänläppäsairaus, joka vaatii sydänleikkausta (tai odotettavissa olevaa sydänkirurgiaa 12 kuukauden sisällä)
  • laajentuneen/hypertrofisen kardiomyopatian diagnoosi
  • DM:n diagnoosi t. 2
  • ohitettu CABG-menettely
  • lisääntymisiässä olevat naiset
  • tunnetut geneettiset tekijät, joilla voi olla vaikutusta sepelvaltimon ateroskleroottisten leesioiden etenemiseen (esim. synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, familiaaliset hyperlipidemiat)
  • CCTA-tietojen heikko laatu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalio- ja elämäntapaneuvonta
Potilaat, jotka saavat tiukkaa ruokavalioneuvontaa (DASH-dieetin toteuttaminen) ja elämäntapamuutoksia, tukevat optimaalista lääketieteellistä hoitoa 2013 ESC:n ohjeiden mukaisesti vakaan sepelvaltimotaudin hoidosta.
Käyttäytyminen: Ruokavalio- ja elämäntapaneuvonta
DASH-ruokavalio (Dietary Approaches to Stop Hypertension) on ruokavaliomalli, jolla on todistetusti vaikutus valtimoverenpaineen alentamiseen. Se sisältää runsaasti hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita ja vähärasvaisia ​​maitotuotteita; sisältää lihan, kalan, siipikarjan, pähkinät ja pavut; ja on rajoitettu sokerilla makeutetuissa ruoissa ja juomissa, punaisessa lihassa ja lisätyissä rasvoissa. Ruokavalioneuvontaa annetaan jokaisella seitsemästä kontrollikäynnistä 12 kuukauden tarkkailuajan kuluessa.
Muut nimet:
  • DASH-ruokavalion toteuttaminen elämäntapamuutostuen kanssa
Muut: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Optimaalinen lääketieteellinen hoito 2013 ESC:n ohjeiden mukaisesti vakaan sepelvaltimotaudin hoidosta.
Muut nimet:
  • OMT
Active Comparator: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaat, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa 2013 ESC:n ohjeiden mukaisesti vakaan sepelvaltimotaudin hoidosta.
Muut: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Optimaalinen lääketieteellinen hoito 2013 ESC:n ohjeiden mukaisesti vakaan sepelvaltimotaudin hoidosta.
Muut nimet:
  • OMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttia paterooman tilavuudesta (PAV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ateromatilavuuden (PAV) prosentuaalinen väheneminen mitattuna lähtötilanteen ja seuranta-TT-skannausten välillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perikardiaalisen rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos perikardiaalisen rasvan jakautumisessa lähtötilanteen ja seurannan CT-skannausten välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.15/III/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa