門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌に対する陽子線治療 (PTHP)
門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌における高線量陽子線治療の実現可能性：前向き第II相試験
進行性肝細胞癌（HCC）の標準治療はソラフェニブです。 この薬剤は 2 件のランダム化第 III 相試験で明らかな生存利益を示しましたが、利益はわずかであり、奏効率はわずか数パーセントでした。 したがって、経動脈化学塞栓術（TACE）、肝動注化学療法（HAIC）、放射線療法（RT）などの他の局所領域の治療法が、特に門脈腫瘍血栓症（PVTT）を含む局所進行性HCCにおいて継続的に試みられてきた。
コンフォーマル RT 技術の進歩により、RT は HCC、特に PVTT 併用 HCC に積極的に適用されました。 多くの研究者は、RT 線量と腫瘍反応率の間に関係があると報告しています。 しかし、合併症（放射線誘発性肝疾患（RILD）、放射線誘発性胃十二指腸毒性など）もまた、より高いRT被曝線量と密接に関連しているため、RT線量は制限されることがよくあります。
陽子線には、光子に対して特徴的な深さ線量分布のコントラスト、「ブラッグピーク」があります。 HCC患者では肝機能自体が弱く、維持することが重要であるため、この線量分布の利点はHCC管理においてさらに強調される可能性がある。 実際、HCC における陽子線治療の優れた結果は、前向きおよび遡及的にいくつかのグループで常に報告されています。
こうした背景から、研究者らは、HCC患者における陽子線治療とPVTTの併用の有効性と安全性を評価するために本研究を計画した。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肝細胞がん（HCC）患者
- 病理学的に証明された
- 米国肝疾患研究会 (AASLD) のガイドラインに基づいて診断された HCC
- 門脈腫瘍血栓症（主枝、分節性）
- 消化器内科医、放射線科医、放射線腫瘍医を含む腫瘍委員会での議論
- 20歳以上
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが参加前 1 週間以内に 0 ～ 2 である
- 適切な骨髄機能（絶対好中球数 ≥ 1.0 x 109/l、血小板 ≥ 30 x 109/l、ヘモグロビン ≥ 8 g/dl）
- 参加前1週間以内に適切な肝機能/腎機能があること
- Child-Pugh クラス A、B、または初期 C (スコア ≤ 10)
- 総ビリルビン <3.0 mg/dL、プロトロンビン時間/国際正規化比 <1.7、アルブミン≧2.8 g/dL、 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼは正常上限の 6 倍未満
- 血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限、糸球体濾過速度 > 50 ml/min インフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性および男性参加者は、研究期間中、RT の最後の投与後少なくとも 6 か月間、およびソラフェニブの最後の投与後少なくとも 28 日間（どちらか遅い方）、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- 制御不能な肝性脳症
- 上腹部放射線療法の既往歴
- 妊娠または授乳の状態
- 予想生存期間は12週間未満
- 制御されていない腹水
- 放射線感受性障害として知られる疾患（結合組織障害、毛細血管拡張性失調症）との合併
- 呼吸器疾患に関連して、5分未満で安定した呼吸を維持することが困難になる
- 肝臓以外の管理されていない重篤な急性疾患を合併している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年の全生存期間
時間枠：陽子線治療から1年後
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陽子線治療から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 か月の客観的応答率
時間枠：陽子線治療1ヶ月後
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陽子線治療1ヶ月後
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3 か月間の客観的応答率
時間枠：陽子線治療3ヶ月後
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陽子線治療3ヶ月後
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1か月の門脈腫瘍血栓症反応率
時間枠：陽子線治療1ヶ月後
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陽子線治療1ヶ月後
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3か月の門脈腫瘍血栓症反応率
時間枠：陽子線治療3ヶ月後
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陽子線治療3ヶ月後
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1年間の無増悪生存期間
時間枠：陽子線治療から1年後
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陽子線治療から1年後
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1年間の局所無増悪生存期間
時間枠：陽子線治療から1年後
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陽子線治療から1年後
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門脈腫瘍血栓症無進行1年生存率
時間枠：陽子線治療から1年後
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陽子線治療から1年後
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有害事象
時間枠：陽子線治療から1年後
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陽子線治療から1年後
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ベースラインと比較した 1 か月の生活の質の評価
時間枠：陽子線治療1ヶ月後
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陽子線治療1ヶ月後
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ベースラインと比較した 3 か月間の生活の質の評価
時間枠：陽子線治療3ヶ月後
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陽子線治療3ヶ月後
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ベースラインと比較した6か月間のQOL評価
時間枠：陽子線治療6ヶ月後
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陽子線治療6ヶ月後
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ベースラインと比較したインドシアニン グリーン テストの変化
時間枠：陽子線治療3ヶ月後
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陽子線治療3ヶ月後
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陽子線治療後の肝胆相信号変化
時間枠：陽子線治療3ヶ月後
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陽子線治療3ヶ月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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