Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling ved hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombose (PTHP)

20. november 2023 opdateret af: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Gennemførlighed af højdosis protonterapi i hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombose: Prospektiv fase II-forsøg

Standardbehandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) er sorafenib. Selvom midlet viste klare overlevelsesfordele i to randomiserede fase III-forsøg, var fordelen beskeden, og responsraten var kun et par procent. Derfor blev andre lokoregionale modaliteter, såsom transarteriel kemo-embolisering (TACE), hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) og strålebehandling (RT) kontinuerligt afprøvet, især ved lokalt fremskreden HCC inklusive portalvenetumortrombose (PVTT).

Med udviklingen af ​​konforme RT-teknikker blev RT aktivt anvendt i HCC, især i PVTT kombineret HCC. Mange forskere rapporterede, at der er en sammenhæng mellem RT-dosis og tumorresponsrate. RT-dosis er dog ofte begrænset, fordi komplikationerne (såsom strålingsinduceret leversygdom (RILD), strålingsinduceret gastro-duodenal toksicitet osv.) også er tæt forbundet med højere eksponeret RT-dosis.

Protonstrålen har karakteristisk dybde-dosisfordelingskontrast til foton, "Bragg-toppen". Fordelen ved denne dosisfordeling kunne fremhæves mere i HCC-behandling på grund af svagheden og vigtigheden af ​​selve leverfunktionen hos HCC-patienter. Faktisk blev de overlegne resultater af protonstrålebehandling i HCC konstant rapporteret i flere grupper såvel prospektivt som retrospektivt.

På denne baggrund planlagde efterforskerne den nuværende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​protonstrålebehandling hos HCC-patienter kombineret med PVTT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
  • patologisk bevist
  • HCC diagnosticeret baseret på American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer
  • Portal venetumortrombose (hoved, første gren, segmental)
  • Drøftelse i tumornævn herunder gastroenterolog, radiolog, stråleonkolog
  • 20 år eller derover
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 til 2 inden for 1 uge før deltagelse
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/l, blodplade ≥ 30 x 109/l, hæmoglobin ≥ 8 g/dl)
  • Tilstrækkelig lever-/nyrefunktion inden for 1 uge før deltagelse
  • Child-Pugh klasse A, B eller tidlig C (score ≤ 10)
  • Total bilirubin <3,0 mg/dL, protrombintid/internationalt normaliseret forhold <1,7, Albumin≥2,8g/dL, Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase<6 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse, glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min Informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at anvende passende prævention, mens de er i undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis RT og i mindst 28 dage efter den sidste dosis sorafenib (alt efter hvad der er senere).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hepatisk encefalopati
  • Tidligere strålebehandling i øvre abdomen
  • Status for graviditet eller amning
  • Mindre end 12 ugers forventet overlevelse
  • Ukontrolleret ascites
  • Kombineret med sygdom kendt som radiosensitiv lidelse (bindevævsforstyrrelse, Ataxia-telangiectasia)
  • Svært at opretholde stabil respiration mindre end 5 minutter relateret til luftvejssygdom
  • Kombineret med ukontrolleret alvorlig akut sygdom bortset fra lever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstråleterapi
Stråling: Protonstråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
et års samlet overlevelse
Tidsramme: et år efter protonstrålebehandling
et år efter protonstrålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 måneds objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 måned efter protonstrålebehandling
1 måned efter protonstrålebehandling
3 måneders objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter protonstrålebehandling
3 måneder efter protonstrålebehandling
1 måned portal venetumor trombose responsrate
Tidsramme: 1 måned efter protonstrålebehandling
1 måned efter protonstrålebehandling
3 måneders portalvenetumor-tromboseresponsrate
Tidsramme: 3 måneder efter protonstrålebehandling
3 måneder efter protonstrålebehandling
1 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år efter protonstrålebehandling
et år efter protonstrålebehandling
1 års lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år efter protonstrålebehandling
et år efter protonstrålebehandling
1 års portalvenetumor tromboseprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år efter protonstrålebehandling
et år efter protonstrålebehandling
Uønsket hændelse
Tidsramme: et år efter protonstrålebehandling
et år efter protonstrålebehandling
1 måneds livskvalitetsvurdering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned efter protonstrålebehandling
1 måned efter protonstrålebehandling
3 måneders livskvalitetsvurdering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter protonstrålebehandling
3 måneder efter protonstrålebehandling
6 måneders livskvalitetsvurdering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder efter protonstrålebehandling
6 måneder efter protonstrålebehandling
Indocyanin grøn testændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter protonstrålebehandling
3 måneder efter protonstrålebehandling
Hepatobiliær fasesignalændring efter protonstrålebehandling
Tidsramme: 3 måneder efter protonstrålebehandling
3 måneder efter protonstrålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-06-053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner