Protonisädehoito hepatosellulaarisessa karsinoomassa portaalilaskimokasvaimen tromboosin kanssa (PTHP)
Suuriannoksisen protonihoidon toteutettavuus hepatosellulaarisessa karsinoomassa portaalilaskimokasvaimen tromboosin kanssa: tuleva vaiheen II tutkimus
Pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) standardihoito on sorafenibi. Vaikka lääkeaine osoitti selvää eloonjäämishyötyä kahdessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, hyöty oli vaatimaton ja vasteprosentti vain muutaman prosentin. Siksi muita paikallisia alueellisia menetelmiä, kuten trans-valtimoiden kemoembolisaatiota (TACE), maksavaltimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC) ja sädehoitoa (RT) kokeiltiin jatkuvasti, erityisesti paikallisesti edenneessä HCC:ssä, mukaan lukien porttilaskimotuumoritromboosi (PVTT).
Konformaalisten RT-tekniikoiden kehittyessä RT:tä sovellettiin aktiivisesti HCC:ssä, erityisesti PVTT-yhdistelmässä. Monet tutkijat ilmoittivat, että RT-annoksen ja kasvaimen vastenopeuden välillä on suhde. RT-annos on kuitenkin usein rajoitettu, koska komplikaatiot (kuten säteilyn aiheuttama maksasairaus (RILD), säteilyn aiheuttama gastro-pohjukaissuolen toksisuus jne.) liittyvät myös läheisesti korkeampaan altistuneeseen RT-annokseen.
Protonisäteellä on tyypillinen syvyys-annosjakauman kontrasti fotonille, "Braggin huipulle". Tämän annosjakauman etua voitaisiin korostaa enemmän HCC:n hoidossa, koska itse maksan toiminta on heikkoa ja tärkeää HCC-potilailla. Itse asiassa protonisädehoidon ylivoimaisia tuloksia HCC:ssä raportoitiin jatkuvasti useissa ryhmissä sekä prospektiivisesti että takautuvasti.
Tätä taustaa vasten tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen arvioidakseen protonisädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta HCC-potilailla yhdistettynä PVTT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavat potilaat
- patologisesti todistettu
- HCC-diagnoosi perustuu American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -ohjeeseen
- Portaalilaskimokasvaintukos (pää-, ensimmäinen haara, segmentaalinen)
- Keskustelua kasvainlautakunnassa, mukaan lukien gastroenterologi, radiologi, säteilyonkologi
- 20 tai vanhempi
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0-2 viikon sisällä ennen osallistumista
- Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l, verihiutaleet ≥ 30 x 109/l, hemoglobiini ≥ 8 g/dl)
- Riittävä maksan/munuaisten toiminta viikon sisällä ennen osallistumista
- Child-Pugh-luokka A, B tai varhainen C (pisteet ≤ 10)
- Kokonaisbilirubiini <3,0 mg/dl, protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde <1,7, albumiini ≥ 2,8 g/dl, Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi < 6 kertaa normaalin ylärajan
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja, glomerulusten suodatusnopeus > 50 ml/min Ilmoitettu suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen RT-annoksen jälkeen ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi).
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon maksan enkefalopatia
- Aiempi ylävatsan sädehoitohistoria
- Raskauden tai imetyksen tila
- Alle 12 viikkoa odotettua selviytymistä
- Hallitsematon askites
- Yhdistettynä sairauteen, joka tunnetaan nimellä säteilyherkkyyshäiriö (sidekudossairaus, ataksia-telangiektasia)
- Vaikea ylläpitää vakaata hengitystä alle 5 minuutin ajan hengitystiesairauksiin liittyen
- Yhdessä hallitsemattoman vakavan akuutin muun kuin maksan sairauden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonisädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yhden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
|
vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 kuukauden objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi protonisädehoidon jälkeen
|
1 kuukausi protonisädehoidon jälkeen
|
|
3 kuukauden objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
|
3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
|
|
1 kuukauden porttilaskimokasvaimen tromboosivaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi protonisädehoidon jälkeen
|
1 kuukausi protonisädehoidon jälkeen
|
|
3 kuukauden porttilaskimokasvaimen tromboosivaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
|
3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
|
vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
|
|
1 vuoden paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
|
vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
|
|
1 vuoden porttilaskimokasvaimen tromboosin etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
|
vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
|
vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
|
|
1 kuukauden elämänlaadun arviointi verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi protonisädehoidon jälkeen
|
1 kuukausi protonisädehoidon jälkeen
|
|
3 kuukauden elämänlaadun arviointi verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
|
3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
|
|
6 kuukauden elämänlaadun arviointi verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
|
6 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
|
|
Indosyaniinivihreän testimuutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
|
3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
|
|
Maksan ja sappien vaiheen signaalin muutos protonisädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
|
3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tromboosi
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-06-053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .