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Terapia com feixe de prótons em carcinoma hepatocelular com trombose de tumor da veia porta (PTHP)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Viabilidade da terapia de prótons de alta dose em carcinoma hepatocelular com trombose de tumor da veia porta: estudo prospectivo de fase II

O tratamento padrão do carcinoma hepatocelular (CHC) avançado é o sorafenib. Embora o agente tenha mostrado claro benefício de sobrevivência em dois estudos randomizados de fase III, o benefício foi modesto e a taxa de resposta foi de apenas alguns por cento. Portanto, outras modalidades loco-regionais, como quimioembolização trans-arterial (TACE), quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) e radioterapia (RT) foram continuamente tentadas, especialmente em CHC localmente avançado, incluindo trombose de tumor da veia porta (PVTT).

Com o avanço das técnicas de RT conformada, a RT foi aplicada ativamente no CHC, especialmente no CHC combinado PVTT. Muitos pesquisadores relataram que existe uma relação entre a dose de RT e a taxa de resposta do tumor. A dose de RT, no entanto, é freqüentemente limitada porque as complicações (como doença hepática induzida por radiação (RILD), toxicidade gastroduodenal induzida por radiação, etc.) também estão intimamente relacionadas com uma dose de RT exposta mais alta.

O feixe de prótons tem um contraste característico de distribuição de dose em profundidade com o fóton, o "pico de Bragg". A vantagem dessa distribuição de dose poderia ser mais destacada no manejo do CHC, devido à fraqueza e importância da manutenção da própria função hepática em pacientes com CHC. De fato, os resultados superiores da terapia com feixe de prótons no CHC foram constantemente relatados em vários grupos, tanto prospectiva quanto retrospectivamente.

Nesse contexto, os investigadores planejaram o presente estudo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com feixe de prótons em pacientes com CHC combinada com PVTT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC)
  • patologicamente comprovado
  • CHC diagnosticado com base nas diretrizes da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Trombose tumoral da veia porta (principal, primeiro ramo, segmentar)
  • Discussão no conselho de tumores, incluindo gastroenterologista, radiologista, oncologista de radiação
  • 20 ou mais idade
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2 dentro de 1 semana antes de participar
  • Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l, plaquetas ≥ 30 x 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl)
  • Função hepática/renal adequada dentro de 1 semana antes de participar
  • Child-Pugh classe A, B ou C precoce (pontuação ≤ 10)
  • Bilirrubina total <3,0 mg/dL, Tempo de protrombina/razão normalizada internacional <1,7, Albumina≥2,8g/dL, Aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase <6 vezes o limite superior normal
  • Creatinina sérica < 1,5 x limite superior normal, taxa de filtração glomerular > 50 ml/min Consentimento informado
  • Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em praticar contracepção adequada durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose de RT e por pelo menos 28 dias após a última dose de sorafenibe (o que ocorrer mais tarde).

Critério de exclusão:

  • Encefalopatia hepática não controlada
  • História prévia de radioterapia abdominal superior
  • Estado de gravidez ou amamentação
  • Menos de 12 semanas de sobrevida esperada
  • ascite descontrolada
  • Combinado com doença conhecida como distúrbio radiossensível (distúrbio do tecido conjuntivo, ataxia-telangiectasia)
  • Dificuldade em manter a respiração estável por menos de 5 minutos relacionada com doença respiratória
  • Combinado com doença aguda grave não controlada, exceto hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de feixe de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global de um ano
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
um ano após a terapia com feixe de prótons

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva de 1 mês
Prazo: 1 mês após a terapia com feixe de prótons
1 mês após a terapia com feixe de prótons
Taxa de resposta objetiva de 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
3 meses após a terapia com feixe de prótons
Taxa de resposta à trombose do tumor da veia porta em 1 mês
Prazo: 1 mês após a terapia com feixe de prótons
1 mês após a terapia com feixe de prótons
Taxa de resposta à trombose do tumor da veia porta em 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
3 meses após a terapia com feixe de prótons
1 ano de sobrevida livre de progressão
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
um ano após a terapia com feixe de prótons
1 ano de sobrevida livre de progressão local
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
um ano após a terapia com feixe de prótons
1 ano de sobrevida livre de progressão de trombose de tumor de veia porta
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
um ano após a terapia com feixe de prótons
Acontecimento adverso
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
um ano após a terapia com feixe de prótons
Avaliação da qualidade de vida de 1 mês em comparação com a linha de base
Prazo: 1 mês após a terapia com feixe de prótons
1 mês após a terapia com feixe de prótons
Avaliação da qualidade de vida de 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
3 meses após a terapia com feixe de prótons
Avaliação da qualidade de vida de 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses após a terapia com feixe de prótons
6 meses após a terapia com feixe de prótons
Alteração no teste de indocianina verde em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
3 meses após a terapia com feixe de prótons
Alteração do sinal da fase hepatobiliar após terapia com feixe de prótons
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
3 meses após a terapia com feixe de prótons

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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