- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02571946
Terapia com feixe de prótons em carcinoma hepatocelular com trombose de tumor da veia porta (PTHP)
Viabilidade da terapia de prótons de alta dose em carcinoma hepatocelular com trombose de tumor da veia porta: estudo prospectivo de fase II
O tratamento padrão do carcinoma hepatocelular (CHC) avançado é o sorafenib. Embora o agente tenha mostrado claro benefício de sobrevivência em dois estudos randomizados de fase III, o benefício foi modesto e a taxa de resposta foi de apenas alguns por cento. Portanto, outras modalidades loco-regionais, como quimioembolização trans-arterial (TACE), quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) e radioterapia (RT) foram continuamente tentadas, especialmente em CHC localmente avançado, incluindo trombose de tumor da veia porta (PVTT).
Com o avanço das técnicas de RT conformada, a RT foi aplicada ativamente no CHC, especialmente no CHC combinado PVTT. Muitos pesquisadores relataram que existe uma relação entre a dose de RT e a taxa de resposta do tumor. A dose de RT, no entanto, é freqüentemente limitada porque as complicações (como doença hepática induzida por radiação (RILD), toxicidade gastroduodenal induzida por radiação, etc.) também estão intimamente relacionadas com uma dose de RT exposta mais alta.
O feixe de prótons tem um contraste característico de distribuição de dose em profundidade com o fóton, o "pico de Bragg". A vantagem dessa distribuição de dose poderia ser mais destacada no manejo do CHC, devido à fraqueza e importância da manutenção da própria função hepática em pacientes com CHC. De fato, os resultados superiores da terapia com feixe de prótons no CHC foram constantemente relatados em vários grupos, tanto prospectiva quanto retrospectivamente.
Nesse contexto, os investigadores planejaram o presente estudo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com feixe de prótons em pacientes com CHC combinada com PVTT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC)
- patologicamente comprovado
- CHC diagnosticado com base nas diretrizes da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
- Trombose tumoral da veia porta (principal, primeiro ramo, segmentar)
- Discussão no conselho de tumores, incluindo gastroenterologista, radiologista, oncologista de radiação
- 20 ou mais idade
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2 dentro de 1 semana antes de participar
- Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l, plaquetas ≥ 30 x 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl)
- Função hepática/renal adequada dentro de 1 semana antes de participar
- Child-Pugh classe A, B ou C precoce (pontuação ≤ 10)
- Bilirrubina total <3,0 mg/dL, Tempo de protrombina/razão normalizada internacional <1,7, Albumina≥2,8g/dL, Aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase <6 vezes o limite superior normal
- Creatinina sérica < 1,5 x limite superior normal, taxa de filtração glomerular > 50 ml/min Consentimento informado
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em praticar contracepção adequada durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose de RT e por pelo menos 28 dias após a última dose de sorafenibe (o que ocorrer mais tarde).
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática não controlada
- História prévia de radioterapia abdominal superior
- Estado de gravidez ou amamentação
- Menos de 12 semanas de sobrevida esperada
- ascite descontrolada
- Combinado com doença conhecida como distúrbio radiossensível (distúrbio do tecido conjuntivo, ataxia-telangiectasia)
- Dificuldade em manter a respiração estável por menos de 5 minutos relacionada com doença respiratória
- Combinado com doença aguda grave não controlada, exceto hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de feixe de prótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global de um ano
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
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um ano após a terapia com feixe de prótons
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva de 1 mês
Prazo: 1 mês após a terapia com feixe de prótons
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1 mês após a terapia com feixe de prótons
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Taxa de resposta objetiva de 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
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3 meses após a terapia com feixe de prótons
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Taxa de resposta à trombose do tumor da veia porta em 1 mês
Prazo: 1 mês após a terapia com feixe de prótons
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1 mês após a terapia com feixe de prótons
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Taxa de resposta à trombose do tumor da veia porta em 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
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3 meses após a terapia com feixe de prótons
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1 ano de sobrevida livre de progressão
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
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um ano após a terapia com feixe de prótons
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1 ano de sobrevida livre de progressão local
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
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um ano após a terapia com feixe de prótons
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1 ano de sobrevida livre de progressão de trombose de tumor de veia porta
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
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um ano após a terapia com feixe de prótons
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Acontecimento adverso
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
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um ano após a terapia com feixe de prótons
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Avaliação da qualidade de vida de 1 mês em comparação com a linha de base
Prazo: 1 mês após a terapia com feixe de prótons
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1 mês após a terapia com feixe de prótons
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Avaliação da qualidade de vida de 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
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3 meses após a terapia com feixe de prótons
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Avaliação da qualidade de vida de 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses após a terapia com feixe de prótons
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6 meses após a terapia com feixe de prótons
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Alteração no teste de indocianina verde em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
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3 meses após a terapia com feixe de prótons
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Alteração do sinal da fase hepatobiliar após terapia com feixe de prótons
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
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3 meses após a terapia com feixe de prótons
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2015-06-053
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