간문맥 종양 혈전증을 동반한 간세포암종에서의 양성자빔 치료 (PTHP)
간문맥 종양 혈전증을 동반한 간세포암에서 고용량 양성자 치료의 타당성: 전향적 2상 시험
진행성 간세포 암종(HCC)의 표준 치료법은 소라페닙입니다. 이 약제는 2개의 무작위 3상 임상시험에서 분명한 생존 이점을 보였으나 그 이점은 미미했고 응답률은 몇 퍼센트에 불과했습니다. 따라서 특히 문맥 종양 혈전증(PVTT)을 포함한 국소 진행성 간세포암종에서 경동맥 화학색전술(TACE), 간동맥 주입 화학요법(HAIC) 및 방사선 요법(RT)과 같은 다른 국소적 치료가 지속적으로 시도되었습니다.
등각 RT 기술의 발전으로 RT는 HCC, 특히 PVTT 결합 HCC에 적극적으로 적용되었습니다. 많은 연구자들은 RT 선량과 종양 반응률 사이에 관계가 있다고 보고했습니다. 그러나 방사선 유발 간 질환(RILD), 방사선 유발 위-십이지장 독성 등과 같은 합병증도 더 높은 노출된 RT 선량과 밀접한 관련이 있기 때문에 RT 선량은 종종 제한됩니다.
양성자 빔은 "브래그 피크(Bragg peak)"인 광자와는 특징적인 깊이-선량 분포 대조를 보입니다. 이 선량 분포의 이점은 HCC 환자에서 간 기능 자체의 약점과 유지 중요성 때문에 HCC 관리에서 더욱 강조될 수 있습니다. 실제로 간세포암종에서 양성자빔 치료의 우수한 결과는 전향적으로나 후향적으로 여러 그룹에서 지속적으로 보고되고 있다.
이러한 배경에서 연구자들은 간세포암종 환자에서 PVTT와 병용한 양성자빔 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 본 연구를 기획하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간세포 암종(HCC) 환자
- 병리학적으로 입증된
- 미국간질환연구협회(AASLD) 지침에 따라 간세포암종 진단
- 문맥 종양 혈전증(주, 제1분지, 분절)
- 소화기내과, 방사선과, 방사선종양과 전문의 등 종양위원회에서 논의
- 20세 이상
- 참여 전 1주일 이내 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
- 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/l, 혈소판 ≥ 30 x 109/l, 헤모글로빈 ≥ 8 g/dl)
- 참여 전 1주일 이내에 적절한 간/신장 기능
- Child-Pugh 클래스 A, B 또는 초기 C(점수 ≤ 10)
- 총 빌리루빈 <3.0mg/dL, 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율 <1.7, 알부민≥2.8g/dL, 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 < 정상 상한치의 6배
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치, 사구체 여과율 > 50 ml/min 사전동의
- 가임 여성과 남성 참여자는 연구 기간 동안 그리고 RT의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 그리고 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 28일 동안(둘 중 더 늦은 시점) 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 간성 뇌병증
- 상복부 방사선 치료의 과거력
- 임신 또는 모유 수유 상태
- 예상 생존 기간이 12주 미만
- 조절되지 않는 복수
- 방사선 감수성 장애(결합 조직 장애, 모세혈관확장증 운동실조증)로 알려진 질병과 결합
- 호흡기 질환과 관련하여 5분 미만의 안정적인 호흡을 유지하기 어려움
- 간 이외의 조절되지 않는 중증급성질환과 동반
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 빔 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 전체 생존
기간: 양성자빔 치료 1년 후
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양성자빔 치료 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1개월 객관적 응답률
기간: 양성자빔 치료 1개월 후
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양성자빔 치료 1개월 후
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3개월 객관적 응답률
기간: 양성자빔 치료 3개월 후
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양성자빔 치료 3개월 후
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1개월 문맥 종양 혈전증 반응률
기간: 양성자빔 치료 1개월 후
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양성자빔 치료 1개월 후
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3개월 문맥 종양 혈전증 반응률
기간: 양성자빔 치료 3개월 후
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양성자빔 치료 3개월 후
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1년 무진행 생존기간
기간: 양성자빔 치료 1년 후
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양성자빔 치료 1년 후
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1년 국소 무진행 생존
기간: 양성자빔 치료 1년 후
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양성자빔 치료 1년 후
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1년 문맥 종양 혈전증 무진행 생존
기간: 양성자빔 치료 1년 후
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양성자빔 치료 1년 후
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부작용
기간: 양성자빔 치료 1년 후
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양성자빔 치료 1년 후
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기준선과 비교한 1개월 삶의 질 평가
기간: 양성자빔 치료 1개월 후
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양성자빔 치료 1개월 후
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기준선과 비교한 3개월 삶의 질 평가
기간: 양성자빔 치료 3개월 후
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양성자빔 치료 3개월 후
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기준선과 비교한 6개월 삶의 질 평가
기간: 양성자빔 치료 6개월 후
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양성자빔 치료 6개월 후
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기준선과 비교한 인도시아닌 그린 테스트 변화
기간: 양성자빔 치료 3개월 후
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양성자빔 치료 3개월 후
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양성자 빔 치료 후 간담도 위상 신호 변화
기간: 양성자빔 치료 3개월 후
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양성자빔 치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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