Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wiązką protonów w raku wątrobowokomórkowym z zakrzepicą guza żyły wrotnej (PTHP)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Wykonalność terapii protonowej wysokimi dawkami w raku wątrobowokomórkowym z zakrzepicą guza żyły wrotnej: prospektywne badanie fazy II

Standardowym leczeniem zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest sorafenib. Chociaż środek wykazał wyraźną korzyść w zakresie przeżycia w dwóch randomizowanych badaniach III fazy, korzyść była niewielka, a odsetek odpowiedzi wyniósł zaledwie kilka procent. Dlatego stale próbowano innych metod lokoregionalnych, takich jak chemioembolizacja przeztętnicza (TACE), chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC) i radioterapia (RT), zwłaszcza w miejscowo zaawansowanym HCC, w tym zakrzepicy guza żyły wrotnej (PVTT).

Wraz z postępem konformalnych technik RT, RT była aktywnie stosowana w HCC, zwłaszcza w połączonym HCC PVTT. Wielu badaczy donosiło, że istnieje związek między dawką RT a odsetkiem odpowiedzi nowotworu. Dawka RT jest jednak często ograniczona, ponieważ powikłania (takie jak choroba wątroby wywołana promieniowaniem (RILD), toksyczność żołądkowo-dwunastnicza wywołana promieniowaniem itp.) są również ściśle związane z wyższą ekspozycją na dawkę RT.

Wiązka protonów ma charakterystyczny kontrast rozkładu dawki w głębi z fotonem, „pik Bragga”. Zaletę takiego rozkładu dawek można bardziej podkreślić w leczeniu HCC, ze względu na słabość i znaczenie podtrzymujące samej czynności wątroby u pacjentów z HCC. W rzeczywistości lepsze wyniki terapii wiązką protonów w HCC były stale zgłaszane w kilku grupach, zarówno prospektywnie, jak i retrospektywnie.

W tym kontekście badacze zaplanowali niniejsze badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii wiązką protonów u pacjentów z HCC w połączeniu z PVTT.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
  • patologicznie udowodnione
  • HCC rozpoznano na podstawie wytycznych American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • Zakrzepica guza żyły wrotnej (główna, pierwsza gałąź, segmentalna)
  • Dyskusje na forum onkologicznym obejmującym gastroenterologa, radiologa, radiologa onkologa
  • 20 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2 w ciągu 1 tygodnia przed uczestnictwem
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 30 x 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl)
  • Odpowiednia czynność wątroby/nerek w ciągu 1 tygodnia przed uczestnictwem
  • Klasa Child-Pugh A, B lub wczesna C (wynik ≤ 10)
  • bilirubina całkowita <3,0 mg/dl, czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany <1,7, albumina ≥2,8 g/dl, Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa <6-krotność górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy, przesączanie kłębuszkowe > 50 ml/min Świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce RT i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce sorafenibu (w zależności od tego, co nastąpi później).

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana encefalopatia wątrobowa
  • Wcześniejsza historia radioterapii górnej części jamy brzusznej
  • Stan ciąży lub karmienia piersią
  • Mniej niż 12 tygodni oczekiwanego przeżycia
  • Niekontrolowane wodobrzusze
  • W połączeniu z chorobą znaną jako zaburzenie nadwrażliwości na promieniowanie (choroba tkanki łącznej, ataksja-teleangiektazja)
  • Trudne do utrzymania stabilnego oddychania mniej niż 5 minut związane z chorobą układu oddechowego
  • W połączeniu z niekontrolowaną ciężką ostrą chorobą inną niż wątroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wiązką protonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
roczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: rok po terapii wiązką protonów
rok po terapii wiązką protonów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1-miesięczny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po terapii wiązką protonów
1 miesiąc po terapii wiązką protonów
3-miesięczny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
3 miesiące po terapii wiązką protonów
Wskaźnik odpowiedzi na zakrzepicę guza żyły wrotnej w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po terapii wiązką protonów
1 miesiąc po terapii wiązką protonów
Wskaźnik odpowiedzi na zakrzepicę guza żyły wrotnej w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
3 miesiące po terapii wiązką protonów
1 rok przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: rok po terapii wiązką protonów
rok po terapii wiązką protonów
1 rok przeżycia bez progresji miejscowej
Ramy czasowe: rok po terapii wiązką protonów
rok po terapii wiązką protonów
1 rok przeżycia bez progresji zakrzepicy guza żyły wrotnej
Ramy czasowe: rok po terapii wiązką protonów
rok po terapii wiązką protonów
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: rok po terapii wiązką protonów
rok po terapii wiązką protonów
1 miesiąc Ocena jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc po terapii wiązką protonów
1 miesiąc po terapii wiązką protonów
3-miesięczna ocena jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
3 miesiące po terapii wiązką protonów
6-miesięczna ocena jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii wiązką protonów
6 miesięcy po terapii wiązką protonów
Zmiana testu zieleni indocyjaninowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
3 miesiące po terapii wiązką protonów
Zmiana sygnału fazy wątrobowo-żółciowej po terapii wiązką protonów
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
3 miesiące po terapii wiązką protonów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj