- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02571946
Terapia wiązką protonów w raku wątrobowokomórkowym z zakrzepicą guza żyły wrotnej (PTHP)
Wykonalność terapii protonowej wysokimi dawkami w raku wątrobowokomórkowym z zakrzepicą guza żyły wrotnej: prospektywne badanie fazy II
Standardowym leczeniem zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest sorafenib. Chociaż środek wykazał wyraźną korzyść w zakresie przeżycia w dwóch randomizowanych badaniach III fazy, korzyść była niewielka, a odsetek odpowiedzi wyniósł zaledwie kilka procent. Dlatego stale próbowano innych metod lokoregionalnych, takich jak chemioembolizacja przeztętnicza (TACE), chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC) i radioterapia (RT), zwłaszcza w miejscowo zaawansowanym HCC, w tym zakrzepicy guza żyły wrotnej (PVTT).
Wraz z postępem konformalnych technik RT, RT była aktywnie stosowana w HCC, zwłaszcza w połączonym HCC PVTT. Wielu badaczy donosiło, że istnieje związek między dawką RT a odsetkiem odpowiedzi nowotworu. Dawka RT jest jednak często ograniczona, ponieważ powikłania (takie jak choroba wątroby wywołana promieniowaniem (RILD), toksyczność żołądkowo-dwunastnicza wywołana promieniowaniem itp.) są również ściśle związane z wyższą ekspozycją na dawkę RT.
Wiązka protonów ma charakterystyczny kontrast rozkładu dawki w głębi z fotonem, „pik Bragga”. Zaletę takiego rozkładu dawek można bardziej podkreślić w leczeniu HCC, ze względu na słabość i znaczenie podtrzymujące samej czynności wątroby u pacjentów z HCC. W rzeczywistości lepsze wyniki terapii wiązką protonów w HCC były stale zgłaszane w kilku grupach, zarówno prospektywnie, jak i retrospektywnie.
W tym kontekście badacze zaplanowali niniejsze badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii wiązką protonów u pacjentów z HCC w połączeniu z PVTT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
- patologicznie udowodnione
- HCC rozpoznano na podstawie wytycznych American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Zakrzepica guza żyły wrotnej (główna, pierwsza gałąź, segmentalna)
- Dyskusje na forum onkologicznym obejmującym gastroenterologa, radiologa, radiologa onkologa
- 20 lat lub więcej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2 w ciągu 1 tygodnia przed uczestnictwem
- Właściwa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 30 x 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl)
- Odpowiednia czynność wątroby/nerek w ciągu 1 tygodnia przed uczestnictwem
- Klasa Child-Pugh A, B lub wczesna C (wynik ≤ 10)
- bilirubina całkowita <3,0 mg/dl, czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany <1,7, albumina ≥2,8 g/dl, Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa <6-krotność górnej granicy normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy, przesączanie kłębuszkowe > 50 ml/min Świadoma zgoda
- Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce RT i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce sorafenibu (w zależności od tego, co nastąpi później).
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana encefalopatia wątrobowa
- Wcześniejsza historia radioterapii górnej części jamy brzusznej
- Stan ciąży lub karmienia piersią
- Mniej niż 12 tygodni oczekiwanego przeżycia
- Niekontrolowane wodobrzusze
- W połączeniu z chorobą znaną jako zaburzenie nadwrażliwości na promieniowanie (choroba tkanki łącznej, ataksja-teleangiektazja)
- Trudne do utrzymania stabilnego oddychania mniej niż 5 minut związane z chorobą układu oddechowego
- W połączeniu z niekontrolowaną ciężką ostrą chorobą inną niż wątroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wiązką protonów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
roczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: rok po terapii wiązką protonów
|
rok po terapii wiązką protonów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1-miesięczny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po terapii wiązką protonów
|
1 miesiąc po terapii wiązką protonów
|
|
3-miesięczny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
|
3 miesiące po terapii wiązką protonów
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na zakrzepicę guza żyły wrotnej w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po terapii wiązką protonów
|
1 miesiąc po terapii wiązką protonów
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na zakrzepicę guza żyły wrotnej w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
|
3 miesiące po terapii wiązką protonów
|
|
1 rok przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: rok po terapii wiązką protonów
|
rok po terapii wiązką protonów
|
|
1 rok przeżycia bez progresji miejscowej
Ramy czasowe: rok po terapii wiązką protonów
|
rok po terapii wiązką protonów
|
|
1 rok przeżycia bez progresji zakrzepicy guza żyły wrotnej
Ramy czasowe: rok po terapii wiązką protonów
|
rok po terapii wiązką protonów
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: rok po terapii wiązką protonów
|
rok po terapii wiązką protonów
|
|
1 miesiąc Ocena jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc po terapii wiązką protonów
|
1 miesiąc po terapii wiązką protonów
|
|
3-miesięczna ocena jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
|
3 miesiące po terapii wiązką protonów
|
|
6-miesięczna ocena jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii wiązką protonów
|
6 miesięcy po terapii wiązką protonów
|
|
Zmiana testu zieleni indocyjaninowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
|
3 miesiące po terapii wiązką protonów
|
|
Zmiana sygnału fazy wątrobowo-żółciowej po terapii wiązką protonów
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
|
3 miesiące po terapii wiązką protonów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zatorowość i zakrzepica
- Rak wątrobowokomórkowy
- Zakrzepica
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-06-053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .