Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstråleterapi vid hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombos (PTHP)

20 november 2023 uppdaterad av: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Genomförbarhet av högdos protonterapi vid hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombos: Prospektiv fas II-studie

Standardbehandlingen av avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) är sorafenib. Även om medlet visade tydlig överlevnadsvinst i två randomiserade fas III-studier, var fördelen blygsam och svarsfrekvensen var bara några få procent. Därför prövades kontinuerligt andra lokoregionala modaliteter, som transarteriell kemo-embolisering (TACE), leverarteriell infusionskemoterapi (HAIC) och strålbehandling (RT), särskilt vid lokalt avancerad HCC inklusive portalventumörtrombos (PVTT).

Med utvecklingen av konforma RT-tekniker tillämpades RT aktivt i HCC, särskilt i PVTT kombinerad HCC. Många forskare rapporterade att det finns ett samband mellan RT-dos och tumörsvarsfrekvens. RT-dosen är dock ofta begränsad eftersom komplikationerna (som strålningsinducerad leversjukdom (RILD), strålningsinducerad gastro-duodenal toxicitet, etc.) också är nära relaterade till högre exponerad RT-dos.

Protonstrålen har karakteristisk djupdosfördelningskontrast till fotonen, "Bragg-toppen". Fördelen med denna dosfördelning skulle kunna framhävas mer i HCC-hantering, på grund av den svaga och underhållsmässiga betydelsen av själva leverfunktionen hos HCC-patienter. Faktum är att de överlägsna resultaten av protonstråleterapi vid HCC rapporterades ständigt i flera grupper såväl prospektivt som retrospektivt.

I den bakgrunden planerade utredarna den aktuella studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av protonstrålebehandling hos HCC-patienter i kombination med PVTT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC).
  • patologiskt bevisat
  • HCC diagnostiserats baserat på American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) riktlinjer
  • Portalventumörtrombos (huvud, första gren, segmentell)
  • Diskussion i tumörnämnd inklusive gastroenterolog, radiolog, strålningsonkolog
  • 20 år eller äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 2 inom 1 vecka innan deltagande
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 x 109/l, trombocyter ≥ 30 x 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl)
  • Tillräcklig lever/njurfunktion inom 1 vecka innan deltagande
  • Child-Pugh klass A, B eller tidigt C (poäng ≤ 10)
  • Totalt bilirubin <3,0 mg/dL, Protrombintid/Internationellt normaliserat förhållande <1,7, Albumin≥2,8g/dL, Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas<6 gånger övre normalgräns
  • Serumkreatinin < 1,5 x övre normalgräns, glomerulär filtrationshastighet > 50 ml/min Informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av RT och i minst 28 dagar efter den sista dosen av sorafenib (beroende på vilket som är senare).

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad leverencefalopati
  • Tidigare strålbehandling i övre buken
  • Status för graviditet eller amning
  • Mindre än 12 veckors förväntad överlevnad
  • Okontrollerad ascites
  • Kombinerat med sjukdom som kallas radiosensitiv störning (bindvävsstörning, Ataxi-telangiektasi)
  • Svårt att upprätthålla stabil andning mindre än 5 minuter relaterad till luftvägssjukdom
  • I kombination med okontrollerad allvarlig akut sjukdom annan än lever

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonstråleterapi
Strålning: Protonstråleterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ett års total överlevnad
Tidsram: ett år efter protonstrålebehandling
ett år efter protonstrålebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1 månad objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter protonstrålebehandling
1 månad efter protonstrålebehandling
3 månaders objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter protonstrålebehandling
3 månader efter protonstrålebehandling
1 månad portal ven tumör trombos svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter protonstrålebehandling
1 månad efter protonstrålebehandling
3 månaders svarsfrekvens för trombos i portalventumör
Tidsram: 3 månader efter protonstrålebehandling
3 månader efter protonstrålebehandling
1 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år efter protonstrålebehandling
ett år efter protonstrålebehandling
1 års lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år efter protonstrålebehandling
ett år efter protonstrålebehandling
1 års portal ven tumör trombos progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år efter protonstrålebehandling
ett år efter protonstrålebehandling
Biverkning
Tidsram: ett år efter protonstrålebehandling
ett år efter protonstrålebehandling
1 månad livskvalitetsbedömning jämfört med baseline
Tidsram: 1 månad efter protonstrålebehandling
1 månad efter protonstrålebehandling
3 månaders livskvalitetsbedömning jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader efter protonstrålebehandling
3 månader efter protonstrålebehandling
6 månaders livskvalitetsbedömning jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader efter protonstrålebehandling
6 månader efter protonstrålebehandling
Indocyanin grönt testförändring jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader efter protonstrålebehandling
3 månader efter protonstrålebehandling
Förändring av hepatobiliär fassignal efter protonstrålebehandling
Tidsram: 3 månader efter protonstrålebehandling
3 månader efter protonstrålebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-06-053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma i levern

Kliniska prövningar på Protonstråleterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera