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大幅な減量後の女性における自家豊胸術によるマスト固定術 - 臨床ランダム化研究

2018年8月20日 更新者:Peder Ikander、Odense University Hospital
この研究の目的は、大幅な減量患者を対象に、自家造成術を伴う乳房固定術の 2 つの異なる技術、下部極腺下前進乳房形成術 (LOPOSAM) と自家造成術を伴うルビンス乳房固定術を比較し、一方の術式が他方の術式よりも優れているかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

大幅な体重減少(MWL)患者では、体積が顕著に減少した後に乳房がしぼんだように見えることがよくあります。 乳房はしぼんでいるだけではなく、支持している線維組織が弛んでおり、構造的特性が変化しています。 典型的な患者では、乳房の基部が乳房下のしわとともに陥没しており、乳房の形状は幅広で平らで、著しい下垂が見られます。

これらの女性を支援する 1 つの方法は、自家豊胸術による乳房固定術を提供することです。 MWL 患者の乳房下垂および萎縮を治療するには、いくつかの異なる外科的手法があります。

この研究では、研究者らは研究者自身の技術である LOPOSAM と自家増強術を備えた Rubins Mastopexy を比較しています。

Rubins Mastopexy では、皮膚、脂肪、乳房組織の大規模な再配置が行われ、長期的に良好な結果が得られると考えられています。 ただし、この手順には時間がかかり、大規模になります。

LOPOSAM 技術はそれほど広範囲ではないため、時間がかからず、したがってこの技術では合併症の発生率が低いという研究者の仮説があります。

MWL後に乳房固定術の紹介を受け、デンマーク国立保健委員会が設定した肥満手術後の基準を満たし、自家豊胸術を伴う乳房固定術の適切な候補者であると判明した女性が研究に参加するよう招待される。

サンプルサイズの評価により、22 人の女性 (各グループに 11 人) が必要であることが示されており、この数の患者が 6 ~ 9 か月以内に採用されると予想されます。

研究デザインは前向きランダム化試験です。

術前の乳房の測定値および臨床写真は、術後 3、6、および 12 か月後の測定値および臨床写真と比較されます。

主な結果は手術時間ですが、副次的な結果には経済性、乳房の寸法、美容上の結果、合併症の発生率などが含まれます。

この試験により、研究者らは 2 つの技術の一方が他方よりも優れており、したがって優先される技術であるべきかどうかを実証したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital, Department of Plastic and Reconstructive Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • デンマーク国家保健委員会の肥満手術後の基準を満たし、自家増大術の適切な候補者であると判明した女性

除外基準:

  • 重度の認知症によりインフォームドコンセントが不可能になる
  • デンマーク語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ルビンス・マストペクシー
患者はルービンス法を使用した乳房固定術に割り当てられます。
Rubin が説明した外科的手法が実行されます。 他の介入はありません。
アクティブコンパレータ:ロポサム
患者は LOPOSAM 技術を使用して乳房固定術に割り当てられます。
LOPOSAMという手術法が行われます。 他の介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:術中
どちらの手術でも、手術の開始から終了までの時間が登録されます。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療費
時間枠:1年
各手術技術の使用に関連する社会経済的側面と費用対効果を評価するために、すべての患者について次のパラメータを記録します: 手術期間、入院期間、乳房再建の全コース期間、病気の期間休暇および修正/修正手順の必要性。 これらのデータを使用して、どの技術が最も費用効果が高いかを評価できます。
1年
胸の寸法
時間枠:1年

術前および術後 3、6、12 か月後の標準化された乳房測定値が登録されます。 記録される測定値には、胸骨切痕から乳頭までの距離、乳房の底辺と高さ、乳房の突出、および巻尺で測定した乳房の下垂が含まれます。

このデータから、研究者はさまざまな技術の長期的な効果を評価できます。

1年
化粧品の結果
時間枠:1年
美容上の結果は、術後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に患者によって 1 ~ 10 のスケールで評価されるほか、外部の上級形成外科医によって臨床写真を評価して評価されます。
1年
合併症
時間枠:3ヶ月
2 つの技術間の合併症の違いは追跡調査期間中に記録されます。それらには、創傷裂開、部分壊死、感染および血腫が含まれます。 合併症は、外科的修正の必要性に応じて重度または軽度に分類されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peder Ikander, MD、Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Odense University Hospital, Odense, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年11月16日

研究の完了 (実際)

2017年11月16日

試験登録日

最初に提出

2015年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20150106CKH/bss

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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