大幅な減量後の女性における自家豊胸術によるマスト固定術 - 臨床ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
大幅な体重減少(MWL)患者では、体積が顕著に減少した後に乳房がしぼんだように見えることがよくあります。 乳房はしぼんでいるだけではなく、支持している線維組織が弛んでおり、構造的特性が変化しています。 典型的な患者では、乳房の基部が乳房下のしわとともに陥没しており、乳房の形状は幅広で平らで、著しい下垂が見られます。
これらの女性を支援する 1 つの方法は、自家豊胸術による乳房固定術を提供することです。 MWL 患者の乳房下垂および萎縮を治療するには、いくつかの異なる外科的手法があります。
この研究では、研究者らは研究者自身の技術である LOPOSAM と自家増強術を備えた Rubins Mastopexy を比較しています。
Rubins Mastopexy では、皮膚、脂肪、乳房組織の大規模な再配置が行われ、長期的に良好な結果が得られると考えられています。 ただし、この手順には時間がかかり、大規模になります。
LOPOSAM 技術はそれほど広範囲ではないため、時間がかからず、したがってこの技術では合併症の発生率が低いという研究者の仮説があります。
MWL後に乳房固定術の紹介を受け、デンマーク国立保健委員会が設定した肥満手術後の基準を満たし、自家豊胸術を伴う乳房固定術の適切な候補者であると判明した女性が研究に参加するよう招待される。
サンプルサイズの評価により、22 人の女性 (各グループに 11 人) が必要であることが示されており、この数の患者が 6 ~ 9 か月以内に採用されると予想されます。
研究デザインは前向きランダム化試験です。
術前の乳房の測定値および臨床写真は、術後 3、6、および 12 か月後の測定値および臨床写真と比較されます。
主な結果は手術時間ですが、副次的な結果には経済性、乳房の寸法、美容上の結果、合併症の発生率などが含まれます。
この試験により、研究者らは 2 つの技術の一方が他方よりも優れており、したがって優先される技術であるべきかどうかを実証したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デンマーク国家保健委員会の肥満手術後の基準を満たし、自家増大術の適切な候補者であると判明した女性
除外基準:
- 重度の認知症によりインフォームドコンセントが不可能になる
- デンマーク語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ルビンス・マストペクシー
患者はルービンス法を使用した乳房固定術に割り当てられます。
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Rubin が説明した外科的手法が実行されます。
他の介入はありません。
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アクティブコンパレータ:ロポサム
患者は LOPOSAM 技術を使用して乳房固定術に割り当てられます。
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LOPOSAMという手術法が行われます。
他の介入はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠:術中
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どちらの手術でも、手術の開始から終了までの時間が登録されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療費
時間枠:1年
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各手術技術の使用に関連する社会経済的側面と費用対効果を評価するために、すべての患者について次のパラメータを記録します: 手術期間、入院期間、乳房再建の全コース期間、病気の期間休暇および修正/修正手順の必要性。
これらのデータを使用して、どの技術が最も費用効果が高いかを評価できます。
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1年
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胸の寸法
時間枠:1年
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術前および術後 3、6、12 か月後の標準化された乳房測定値が登録されます。 記録される測定値には、胸骨切痕から乳頭までの距離、乳房の底辺と高さ、乳房の突出、および巻尺で測定した乳房の下垂が含まれます。 このデータから、研究者はさまざまな技術の長期的な効果を評価できます。 |
1年
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化粧品の結果
時間枠:1年
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美容上の結果は、術後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に患者によって 1 ~ 10 のスケールで評価されるほか、外部の上級形成外科医によって臨床写真を評価して評価されます。
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1年
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合併症
時間枠:3ヶ月
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2 つの技術間の合併症の違いは追跡調査期間中に記録されます。それらには、創傷裂開、部分壊死、感染および血腫が含まれます。
合併症は、外科的修正の必要性に応じて重度または軽度に分類されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peder Ikander, MD、Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Odense University Hospital, Odense, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rubin JP. Mastopexy after massive weight loss: dermal suspension and total parenchymal reshaping. Aesthet Surg J. 2006 Mar-Apr;26(2):214-22. doi: 10.1016/j.asj.2006.01.010.
- Rubin JP, Khachi G. Mastopexy after massive weight loss: dermal suspension and selective auto-augmentation. Clin Plast Surg. 2008 Jan;35(1):123-9. doi: 10.1016/j.cps.2007.08.008.
- Gusenoff JA, Rubin JP. Plastic surgery after weight loss: current concepts in massive weight loss surgery. Aesthet Surg J. 2008 Jul-Aug;28(4):452-5. doi: 10.1016/j.asj.2008.06.001.
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- Godwin Y, Barron EJ, Edmunds MC, Meyer M, Bardsley A, Logan AM, O'Neill TJ, Wood SH. A comparison of the patient and surgeon opinion on the long-term aesthetic outcome of reduction mammaplasty: have we improved over 15 years? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Jul;67(7):932-8. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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