大量减肥后女性自体增大乳房固定术 - 一项临床随机研究
研究概览
详细说明
在体重大幅减轻 (MWL) 的患者中,乳房通常会在体积显着减少后显得瘪瘪。 乳房不仅瘪了,支撑性纤维组织松弛,结构特性也发生了变化。 典型患者的乳房底部与乳房下皱襞一起下陷,乳房形状宽而扁平,有明显的下垂。
帮助这些女性的一种方法是提供带有自体增大的乳房固定术。 有几种不同的手术技术可用于治疗 MWL 患者的下垂和萎缩的乳房。
在这项研究中,研究人员将他们自己的技术 LOPOSAM 与 Rubins 乳房固定术与自体增大进行了比较。
在 Rubins Mastopexy 中,对皮肤、脂肪和乳房组织进行了广泛的重新排列,这应该会产生良好的长期效果。 然而,该过程是耗时且广泛的。
LOPOSAM 技术的应用范围较小,因此耗时较少,因此研究人员假设该技术的并发症发生率较低。
在 MWL 后转诊进行乳房固定术并符合丹麦国家卫生委员会制定的减肥手术后标准,并被认为是自体隆胸乳房固定术的合适人选的女性将被邀请参加该研究。
样本量评估显示需要 22 名女性(每组 11 名),预计将在 6-9 个月内招募到这一数量的患者。
研究设计是一项前瞻性随机试验。
将术前乳房测量值和临床照片与术后 3、6 和 12 个月的测量值和临床照片进行比较
主要结果是手术时间,但次要结果包括经济性、乳房测量、美容效果和并发症发生率。
通过这项试验,研究人员希望证明这两种技术中的一种是否优于另一种,因此是否应该成为首选技术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Odense C、丹麦、5000
- Odense University Hospital, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合丹麦国家卫生委员会减肥手术后标准的女性,并且被发现是自体增大的合适人选
排除标准:
- 严重的痴呆症,不可能获得知情同意
- 非丹麦语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:鲁宾斯乳房固定术
使用 Rubins 技术将患者分配到乳房固定术
|
执行鲁宾描述的手术技术。
没有其他干预。
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有源比较器:洛波桑
使用 LOPOSAM 技术将患者分配到乳房固定术
|
执行手术技术 LOPOSAM。
没有其他干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作时间
大体时间:术中
|
这两种技术都记录了手术从开始到结束的时间。
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术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗费用
大体时间:1年
|
为了评估与使用每种手术技术相关的社会经济方面和成本效益,我们记录了所有患者的以下参数:手术持续时间、住院时间、整个乳房重建过程的持续时间、患病持续时间请假并需要进行修正/纠正程序。
有了这些数据,我们可以评估哪种技术最具成本效益
|
1年
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乳房测量
大体时间:1年
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记录术前和术后 3、6 和 12 个月的标准化乳房测量值。 记录的测量值包括胸骨切迹到乳头的距离、乳房底部和高度、乳房投影和乳房下垂,用卷尺测量。 根据这些数据,研究人员可以评估不同技术的持久效果 |
1年
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美容效果
大体时间:1年
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美容结果将由患者在术后 3、6 和 12 个月按 1-10 的等级进行评估,并由外部高级整形外科医生通过评估临床照片进行评估
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1年
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并发症
大体时间:3个月
|
随访期间将记录两种技术之间并发症的差异。它们包括:伤口裂开、部分坏死、感染和血肿。
并发症将根据手术修复的需要分为主要或次要
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peder Ikander, MD、Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Odense University Hospital, Odense, Denmark
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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