オピオイド誘発性便秘患者におけるメチルナルトレキソンの研究
2015年10月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性疾患患者におけるオピオイド誘発性便秘の治療のためのメチルナルトレキソン (MNTX) : 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、進行した病気の患者のオピオイド誘発性便秘を治療するための皮下メチルナルトレキソンの安全性と有効性を調査するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
メチルナルトレキソンは、純粋なオピオイド拮抗薬であるナルトレキソンの 4 級誘導体です。 それはかなり脂溶性であり、血液脳関門を容易に通過します。 この特性により、メチルナルトレキソンは、主に末梢に位置する受容体によって媒介されるオピオイド鎮痛薬の望ましくない副作用をブロックする可能性がある一方で、中枢神経系の受容体で媒介されるオピオイド効果、最も重要な鎮痛を抑えます。
これは、進行した病気の患者のオピオイド誘発性便秘を治療するための皮下メチルナルトレキソンの安全性と有効性を調査するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 無作為化スケジュールを使用して、患者を 2:1 の比率で多施設または等量のプラセボを隔日で 2 週間皮下投与する群に割り当てました。 臨床試験では、合計 180 人の患者が登録されると推定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
198
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230032
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Zhendong Chen, Professor
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350009
- 募集
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Cheng Huang, Professor
- メール：cheng671@sina.com
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Hebei
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Wuhan、Hebei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Di Deng, Professor
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qingyuan Zhang, Professor
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、451100
- 募集
- Henan Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Wenying Deng, Professor
- メール：psc1969@sohu.com
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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コンタクト：
- Zhengqiu Zhu, Professor
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Meijian Wang, Professor
- メール：wangmj8@sina.com
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jianhua Shi, Professor
- メール：shijianhualy@126.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Leizhen Zheng, Professor
- メール：zhengleizhen2006@126.com
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Shanghai、Shanghai、中国、202150
- 募集
- Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
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コンタクト：
- Gang Ding, Professor
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710038
- 募集
- Tangdu Hospital
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コンタクト：
- Helong Zhang, Professor
- メール：cutdccc@126.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- 募集
- Tumor Hospital of Yunnan Province The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Runxiang Yang, Professor
- メール：13888876721@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 平均余命3ヶ月以上
- 適格な患者は、鎮痛のためにオピオイドを1週間以上投与され、研究に参加する前に3日以上オピオイドと下剤の安定したレジメンを受けました
- 患者は、オピオイド誘発性便秘を有し、前の週に 3 回未満の排便があり、最初の試験投与前 24 時間以内に臨床的に意味のある排便がない (治験責任医師によって決定された)、または最初の試験投与前の 48 時間以内に臨床的に意味のある排便がない
- 2 週間の試行期間中、患者は生活習慣 (食物繊維、水分摂取、身体活動) を維持します。
- トレイルに志願した患者
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でした。 男性と女性の両方の患者は、妊娠を避けるために効果的な避妊薬を服用する必要があります。
除外基準:
- 主にオピオイドが原因ではない便秘（治験責任医師の判断による）
- 機械的消化管閉塞、腹腔カテーテル留置、臨床的に活動性の憩室疾患、宿便、急性外科的腹部、および糞便オストミー
- 患者は、疼痛評価の結果に影響を与える手術計画を持っていた
- 患者はメチルナルトレキソン、ナルトレキソンまたはナロキソンに対して過敏症を持っていた、または治験薬または実験製品の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬
メチルナルトレキソン (MNTX) 約 0.15 mg/kg を隔日で 2 週間投与。
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MNTX 約 0.15mg/kg を隔日で 2 週間投与。
ベースラインの下剤およびレスキュー下剤（浣腸/座薬）は許可されましたが、治験薬の4時間以内に投与することはできませんでした.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを隔日で 2 週間投与。
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プラセボを隔日で 2 週間投与。
ベースラインの下剤およびレスキュー下剤（浣腸/座薬）は許可されましたが、治験薬の4時間以内に投与することはできませんでした.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与から 4 時間以内にレスキューフリーの便通反応を示した被験者の割合
時間枠：4時間まで
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初回投与から4時間以内に臨床的に有意な排便があれば、薬物治療効果が確認されました。
その間、排便の時間および排便の他の特性が記録された。
レスキューなしの緩下反応を示した患者の割合が主要な結果です。
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4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 回目から 4 回目までの各投与後 4 時間以内にレスキューフリーの便通反応が 2 回以上あった被験者の割合
時間枠：8日まで
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下剤の頻度を記録します。
1～4回の服用後、毎回の服用から4時間以内に、排便が起こったときの服用回数を記録してください
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8日まで
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2 回目から最終投与までの各投与後 4 時間以内にレスキューフリーの便通反応があった被験者の割合
時間枠：12日まで
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12日まで
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各投与後 4 ～ 24 時間以内にレスキューなしの便通反応があった被験者の割合
時間枠：14日まで
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14日まで
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1週間に3回以上の便通があった被験者の割合
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiying Yu, Professor、Tongji Hospital in Wuhan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月10日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTTQ-MNTX
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