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Estudio de metilnaltrexona en pacientes con estreñimiento inducido por opioides

10 de octubre de 2015 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Metilnaltrexona (MNTX) para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedades avanzadas: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de la metilnaltrexona subcutánea para tratar el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La metilnaltrexona es un derivado cuaternario de los antagonistas opioides puros naltrexona. Es bastante soluble en lípidos y atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. Esta propiedad proporciona a la metilnaltrexona el potencial de bloquear los efectos secundarios no deseados de los analgésicos opioides mediados predominantemente por receptores ubicados en la periferia, mientras que evita los efectos opioides mediados en los receptores del sistema nervioso central, lo que es más importante, la analgesia.

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de la metilnaltrexona subcutánea para tratar el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedad avanzada. El programa de aleatorización se utilizó para asignar pacientes en una proporción de 2:1 a multicéntrico o un volumen igual de placebo administrado por vía subcutánea en días alternos durante 2 semanas. Se estimó que el ensayo clínico inscribió a 180 pacientes en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Zhendong Chen, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350009
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Di Deng, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qingyuan Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451100
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contacto:
          • Zhengqiu Zhu, Professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 202150
        • Reclutamiento
        • Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
        • Contacto:
          • Gang Ding, Professor
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Reclutamiento
        • Tumor Hospital of Yunnan Province The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una esperanza de vida de 3 meses o más.
  • Los pacientes que calificaron recibieron opioides para la analgesia durante 1 semana o más y un régimen estable de opioides y laxantes durante 3 días o más antes del ingreso al estudio
  • Los pacientes tuvieron estreñimiento inducido por opioides con menos de tres laxaciones durante la semana anterior y ninguna laxación clínicamente significativa (según lo determinado por el investigador) dentro de las 24 h antes de la primera dosis del estudio o sin laxación clínicamente significativa dentro de las 48 h antes de la primera dosis del estudio
  • Durante el recorrido de dos semanas, los pacientes mantendrían sus hábitos de vida (fibra dietética, ingesta de líquidos y actividad física)
  • Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para el sendero.
  • Las mujeres en edad fértil tuvieron pruebas de embarazo negativas. Tanto los pacientes masculinos como femeninos necesitan tomar anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Estreñimiento que no fue causado principalmente por opioides (según lo determine el investigador)
  • Obstrucción gastrointestinal mecánica, catéter peritoneal permanente, enfermedad diverticular clínicamente activa, impactación fecal, abdomen quirúrgico agudo y ostomía fecal
  • Los pacientes tenían el plan de cirugía que afectaría los resultados de la evaluación del dolor.
  • Los pacientes tenían hipersensibilidad a la metilnaltrexona, la naltrexona o la naloxona o a cualquier fármaco en investigación o producto experimental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga
Metilnaltrexona (MNTX) casi 0,15 mg/kg administrada en días alternos durante 2 semanas.
Droga: Metilnaltrexona (MNTX)
MNTX casi 0,15 mg/kg administrado en días alternos durante 2 semanas. Se permitieron los laxantes de referencia y los laxantes de rescate (enemas/supositorios), pero no se pudieron administrar dentro de las 4 horas posteriores al fármaco del estudio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado en días alternos durante 2 semanas.
Droga: Placebo
Placebo administrado en días alternos durante 2 semanas. Se permitieron los laxantes de referencia y los laxantes de rescate (enemas/supositorios), pero no se pudieron administrar dentro de las 4 horas posteriores al fármaco del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que tuvieron la respuesta de laxación libre de rescate dentro de las 4 horas posteriores a la dosis inicial
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
Dentro de las 4 horas posteriores a la dosis inicial, si ocurría un movimiento intestinal clínicamente significativo, se confirmaba el efecto terapéutico del fármaco. Mientras tanto, se registraron el tiempo de evacuación intestinal y otras propiedades de la evacuación intestinal. El porcentaje de pacientes que tuvieron una respuesta de laxación libre de rescate es el resultado primario.
hasta 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que tuvieron al menos 2 respuestas de laxación sin rescate dentro de las 4 horas posteriores a cada dosis, desde la primera hasta la cuarta dosis.
Periodo de tiempo: hasta 8 días
Registre la frecuencia de laxación. Después de 1 a 4 dosis, dentro de las 4 horas de cada dosis, registre el número de dosis cuando ocurrió la evacuación intestinal
hasta 8 días
La proporción de sujetos que tuvieron una respuesta de laxación sin rescate dentro de las 4 horas posteriores a cada dosis, desde la segunda hasta la última dosis
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
La proporción de sujetos que tuvieron respuesta de laxación libre de rescate dentro de las 4-24 h después de cada dosis
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días
La proporción de sujetos que tuvieron ≥3 respuestas de laxación por semana
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shiying Yu, Professor, Tongji Hospital in Wuhan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTTQ-MNTX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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